製剤研究所_注射剤プロセス設計/処方設計
- 求人番号
- NJB2348962
- 採用企業名
- 非公開
- 職種
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メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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茨城県 静岡県
- 仕事内容
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無菌製剤を中心に下記の業務を遂行していただきます。
・無菌注射製剤の処方設計
・無菌注射製剤の治験薬並びに商用製造プロセス開発
・申請業務（IND/IMPD, CTD作成および照会事項対応）
・GMP製造所への製造技術移管
・商用後の生産課題解決，安定生産支援，変更管理対応
・製剤開発戦略の立案
・導入PJにおけるパートナーとの協働
・製剤の新規技術開発
■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始
- 求める経験
年齢制限の理由 -
【応募要件 / Qualifications】
・無菌製剤開発の経験・実績5年以上
＜必須 / Must＞
・治験から申請段階における無菌製剤製造法開発業務を経験した方
・バイオ医薬品の当局提出資料の製剤パートの作成を一人でできる方、もしくは同等の知識を有する方
・ICHガイドライン，医薬品GMP，注射製剤の無菌管理の学習経験のある方
＜歓迎 / Want＞
・海外製造所へ技術移転の経験のある方
■職種未経験者：不可
- 想定年収
- 900万円 - 1100万円
- 語学力
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英語力：初級以上TOEIC：730点以上グローバルに業務を推進するのに必要な英語力を有している方（TOEICスコア730点以上もしくは同等の英語力）
- 受動喫煙対策
- 就業場所 全面禁煙
- 受動喫煙対策詳細