治験薬製造担当者、バリデーション【平塚】
- 求人番号
- NJB2346544
- 採用企業名
- 第一三共株式会社
- 職種
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技術系(機械設計・製造技術) - 設備保全・メンテナンス・施設環境・安全衛生
技術系(機械設計・製造技術) - 製造オペレーター(技能職)
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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神奈川県
- 仕事内容
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・治験薬注射剤製造オペレーション(材料洗浄滅菌、液調製、充填、凍結乾燥、集積、外観検査と包装は対象外)
・製造指図・記録作成
・注射剤に関連するバリデーション支援(滅菌、環境、培地充填等の各種バリデーション、製薬用水のサンプリングによる品質評価、並びに関連する文書作成を上位者の指示のもと実施、あるいは補助する業務)
・その他GMP文書(標準操作手順書等)作成
・注射剤関連設備・機器の維持管理業務
・新注射剤治験棟立ち上げ及び治験薬製造に関連する課題解決
※現時点ではADC注射剤治験薬が主となります。
<入社後のキャリアパス>
・新注射剤治験薬製造棟において製造設備の立ち上げバリデーションや注射剤治験薬製造の主担当者として業務経験を重ねていただく。その後、本人の適性を考慮し、スペシャリスト(製造現場や課題対応のプロフェッショナル)あるいは責任者(チームリーダー)として育成していく。いずれにしても、弊社の今後の成長の原動力となるADC注射剤の治験薬の製造・安定供給の中心メンバーとなることができる。
■休日:完全週休二日制, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始
- 求める経験
年齢制限の理由 -
<必須>
・医薬品製造の実務経験2年以上(注射剤関連でなくても、チャレンジ精神があれば可)。
・注射剤製造の実務経験2年以上。又は関連業務(注射剤バリデーション、注射剤に関する検討、各種GMP文書作成等)の経験合計2年以上。
・注射剤製造に関する基礎的な知識(無菌操作・衛生管理等)
<歓迎>
・シングルユースの使用経験
・アイソレーターの使用経験
・GMPシステム対応の経験(変更管理、逸脱管理、CAPA等)
・注射剤のGMP、ガイドラインなどの規制関連知識
■職種未経験者:不可
- 想定年収
- 300万円 - 700万円
- 語学力
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英語力:初級以上
- 受動喫煙対策
- 就業場所 全面禁煙
- 受動喫煙対策詳細
