メディカル・バイオ - 品質保証

手術支援AIをはじめとする医療機器ソフトウェア製品における品質保証業務全般を担当していただきます。ISO13485に基づく品質マネジメントシステム（QMS）の運用と、欧州医療機器規則（MDR）対応を中心に、製品の安全性・信頼性を確保する業務を推進します。

【仕事内容】
想定される業務は主に下記になります。
● ISO13485に準拠した品質マネジメントシステム（QMS）の運用および維持管理
● 製品ライフサイクル全般（設計、製造、販売、アフターサービス）における品質保証活動の計画・実行
● 医療機器規則（MDR）および関連法規に基づく要求事項の理解と適合支援
● PMS（Post-Market Surveillance）、PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）などの市販後安全性監視活動の企画・実施・報告
● CAPA（是正・予防処置）、不具合対応、リスクマネジメント活動の推進
● 内部監査・外部監査（認証機関、当局対応）の準備および対応
● RA・開発・事業開発チームとの連携による品質向上活動

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【求めるスキル・経験（must）】
● 医療機器の品質保証または品質管理業務の実務経験
● 欧州医療機器規則（MDR）に関する理解・関心
● 医療機器のライフサイクル全般における品質システム運用経験
● ドキュメンテーションスキル（QMS文書、手順書、報告書の作成経験）
● チーム内外との円滑なコミュニケーション能力

【望ましいスキル・経験(want)】
● PMS／PMCFなどの安全性調査、市販後監視に関する業務経験
● 医療機器メーカーでの勤務経験（特にクラスII以上の製品）
● 海外規制（FDA QSR、UKCAなど）の知識または対応経験
● ソフトウェアに関する規格（ISO62304など）の知識または対応経験
● AI医療機器またはSaMD（Software as a Medical Device）の品質保証経験

【求める人物像】
求める人物像
● 品質・安全性に対して高い倫理観と責任感を持つ方
● 「小さな気づき」を大切にし、改善提案・仕組み構築・運用につなげられる方
● 規制要求をビジネスや技術に橋渡しできる柔軟な思考力をお持ちの方

■職種未経験者：不可