メディカル・バイオ - 薬事申請
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

Job Summary
1. High Social Contribution
This role plays a vital part in ensuring the safety and effectiveness of IVD and medical devices that protect people's lives and health. Your work directly contributes to the peace of mind of patients.
2. Global Collaboration
To comply with domestic regulations, you will have opportunities to collaborate with global teams and work together on tasks.
3. Expertise and Career Stability
Quality assurance and Regulatory affairs are highly specialized fields that are consistently in demand in the IVD industry and medical device industry. You can build a long-term career by leveraging your knowledge of regulations and quality management.
4. Rewarding Cross-Functional Collaboration
This is a central role that supports quality improvement and product launch by working closely with various departments such as supply chain, manufacturing, and marketing.
5. Opportunities for Continuous Improvement and Challenge
By engaging in quality enhancement and process improvement, you can help increase the company's reliability. There is a strong sense of achievement when your proposals are reflected in actual products and operations.

職務概要


高い社会的貢献
この役割は、人々の命と健康を守るIVD（体外診断用医薬品）や医療機器の安全性と有効性を確保するうえで重要な役割を担います。あなたの仕事は、患者の安心に直接貢献します。


グローバルな協働
国内規制への適合を図るため、グローバルチームと協力し、共に業務を進める機会があります。


専門性とキャリアの安定性
品質保証や薬事は、IVD業界や医療機器業界で常に需要のある高度に専門的な分野です。規制や品質管理の知識を活かし、長期的なキャリアを築くことができます。


やりがいのある部門横断的な協働
この役割は、サプライチェーン、製造、マーケティングなど、さまざまな部門と密接に連携し、品質改善や製品発売を支援する中心的なポジションです。


継続的な改善と挑戦の機会
品質向上やプロセス改善に取り組むことで、企業の信頼性向上に貢献できます。あなたの提案が実際の製品や業務に反映されたとき、大きな達成感を得られます。

Key Accountabilities
Quality Assurance
•
Make and revise documentation of Quality Management System
•
Work for the improvement and maintenance of Quality Management System and close CAPA
•
Record actions related to quality process
• Work for QC test as receiving inspection of product before shipping in market.
•
Work for internal audit and external audit
•
Make investigation report about complaints to customer
•
Register complaints from customer in database and attend dedicated meeting
•
Monitor how customer complaints were handled
•
Report safety information and recall to authority, close the issue.
•
Manage status of Field safety notifications in Japan
•
Revise local IFU (instruction for use) of products basaed on update of global IFU
•
Post marketed activities

主な責任範囲
品質保証

品質マネジメントシステム（QMS）の文書作成および改訂
品質マネジメントシステムの改善・維持、CAPA（是正・予防措置）のクローズ
品質プロセスに関連するアクションの記録
市場出荷前の製品受入検査としてQCテストを実施
社内監査および外部監査への対応
顧客からの苦情に関する調査報告書の作成
顧客からの苦情をデータベースに登録し、専用会議に参加
顧客苦情の対応状況をモニタリング
安全情報やリコールを当局に報告し、問題をクローズ
日本国内でのフィールド安全通知のステータス管理
グローバルIFU（使用説明書）の更新に基づき、ローカルIFUを改訂
市販後活動の実施

Regulatory Affairs
•
Review local Japanese labels, inserts and SDS and manage them
•
Prepare and submit applications, response to inquires, and obtain approvals for new products on schedule
•
Make protocol for clinical trial test for submission while communicating with overseas manufacturer
•
Get Shonin license of new item that need clinical trial test Assess change information and prepare and submit applications, response to inquires, and obtain approvals for partial changes and amendments
• Register, renew and maintain business licenses for foreign manufacturer licenses
• Renew and maintain business licenses in local
•
Collect, review and track standards, regulations and all applicable requirements
•
Prepare QMS compliance investigation application and obtain QMS conformity certificates for manufacturing facilities to be subjected
•
Control preparation and revision of regulatory documents including product labels
•
Review promotional materials and customer information from RA point of view
•
Conduct training about regulation to other divisions
•
Work for disclosure of regulatory document
•
Support to make import document

Other
•
Ensures compliance with Werfen Code of Ethics

薬事業務（Regulatory Affairs）

日本国内向けラベル、添付文書、SDS（安全データシート）の確認と管理
新製品の申請書類作成・提出、問い合わせ対応、承認取得をスケジュール通りに実施
海外メーカーと連携し、申請用の臨床試験プロトコルを作成
臨床試験が必要な新製品の承認（承認申請）取得
変更情報を評価し、部分変更や修正に関する申請書類の作成・提出、問い合わせ対応、承認取得
外国製造業者認可の登録・更新・維持
国内事業許可の更新・維持
規格、規制、その他適用要件の収集・確認・追跡
QMS適合性調査申請書の作成および対象製造施設のQMS適合証明書取得
製品ラベルを含む薬事関連文書の作成・改訂管理
プロモーション資料や顧客向け情報を薬事の観点から確認
他部門への規制関連トレーニングの実施
薬事文書の開示対応
輸入関連書類作成のサポート

その他

Werfen倫理規定の遵守を確保

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

Networking/Key relationships
•Supply chain
•Business Unit (Marketing)
•Technical Support including Helpline
•RA/QA, Business Unit, R&D at manufacturer

Minimum Knowledge & Experience required for the position:
• Education:
Bachelor’s degree in a pharmacy, science or related field (Essential criteria) • Experience: Over 3 years experience in QA or RA in IVD field (Essential criteria)
• License: Pharmacist license (Desirable criteria)
Requirement as the person in charge of IVD manufacturing, IVD sales, and Poisonous and hazardous substance sales
•Experience:
Fulfill requirement for “Hinseki (Quality manager based on Japan-PMD Act. (Desirable criteria))” of medical device. It is over 3 years experience in Quality Assurance for medical device or fulfill requirement for “Anseki” of medical device and IVD (Safety manager based on Japan-PMD Act. (Desirable criteria)). A person who has the ability to carry out safety management work properly and smoothly.
Skills & Capabilities:
•The ideal candidate for this position will exhibit the following skills and competencies:
oVerbal communication skills in English: Fluent
oSelf-motivated and result oriented
oIntegrity and respect for peoples
oStrong willingness to comply with regulations and procedures
oAttention to detail

ネットワーキング／主要な関係部署

サプライチェーン
ビジネスユニット（マーケティング）
テクニカルサポート（ヘルプラインを含む）
RA/QA、ビジネスユニット、製造元のR&D


職務に必要な最低限の知識・経験

学歴：薬学、理系または関連分野の学士号（必須条件）
経験：IVD分野でのQAまたはRA業務経験3年以上（必須条件）
資格：薬剤師免許


IVD製造責任者、IVD販売責任者、毒物・劇物販売責任者としての要件

経験：
医療機器における「品責（品質管理責任者：日本のPMD法に基づく）」要件を満たすこと（望ましい条件）。これは医療機器の品質保証業務で3年以上の経験が必要。
または、医療機器およびIVDにおける「安責（安全管理責任者：日本のPMD法に基づく）」要件を満たすこと（望ましい条件）。
安全管理業務を適切かつ円滑に遂行できる能力を有すること。

■職種未経験者：不可