メディカル・バイオ - 統計解析

当社臨床開発部門における統計解析担当を新規募集いたします！
臨床試験の設計から解析、申請支援に至るまで、専門性を活かした幅広い業務に携わることができるポジションです。
これまでの業務経験を生かして活躍したい方、メーカーでのキャリアを積んでいきたい方、ぜひご応募ください。

■統計解析担当の主な業務内容
・治験実施計画書の作成支援（治験デザイン検討、症例数設計等）
・治験薬割付および被験者無作為化の仕様作成
・規制当局対応（資料作成、照会対応、会議出席等）
・統計解析計画書および報告書（解析図表等も含む）の作成
・申請電子データ（ADaM等）作成およびeCTD提出支援
・外部ベンダー管理
・その他、統計解析関連業務全般
※上記すべての業務をお任せするわけではなく、経験・スキルに応じてご担当いただく業務を検討いたします。

■本ポジションの魅力
・試験デザインの初期段階（または開発候補段階）から関わっていただきますので、統計的な知見のみならず、他の知見（医学的・薬理学的知見等）を身に着けることも可能です。
・少人数かつ全員が中途入社者で構成されたチームですので、和やかな雰囲気で勤務いただけます。また、他セクション（データマネジメントやモニタリング等）とのコミュニケーションも良好です。
・規制当局対応などを通じ、当社の薬事戦略の中核をサポートする経験が得られます。
・外部ベンダーとの協働を通じて、統計解析業務の品質管理や成果物のレビューに携わることで、プロジェクトマネジメント力と実務経験を同時に高めることができます。
・申請用電子データ（ADaM等）の作成に加え、規制当局へのeCTD提出に向けた一連のプロセスに関与することで、統計解析業務の先にある薬事申請の流れを理解することができます。

■中長期的ビジョン
女性医療貢献度No.1を目指し、産婦人科領域では継続して新薬開発とジェネリック品上市を継続してゆきます。もう一つの柱として提携先のアイスランド・アルボテック社から導入するバイオシミラーについては複数品目の国内販売を予定しており、現在その開発が進行中です。
※10年後のあるべき姿を描いた当社の「2035年ビジョン」を当社HPよりご覧いただけます。
　https://www.fujipharma.jp/

■当社の強み
領域に特化したメーカーは少なく、医師からの信頼を築きやすいです。また、産婦人科領域は現在、厚生労働省による不妊治療助成金の増額が決まったことや、緊急避妊薬が今後薬局でも取り扱われるようになるなど非常に注目が集まっている領域であり、その中でも当社は日本を代表する産婦人科領域のリーディングカンパニーとしての地位を確立しています。

■キャリアディベロップメント（ジョブローテション）制度
当社では、キャリアディベロップメント（ジョブローテーション）制度が存在し、原則1年に一度、自身のキャリア希望を申請することが可能です。そのため、当社では自身のキャリアパスを自由に挑戦することが可能です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■必須要件
製薬企業またはCROで医薬品開発における統計解析業務に3年以上従事した経験があり、かつ以下①～③のいずれかを満たす方

①治験実施計画書作成に関する実務経験（治験デザイン、症例数設計を主体的に決定した経験）をお持ちの方、または入社後に自ら主体的に決定できるようになる意欲をお持ちの方
②統計解析計画書作成の実務経験をお持ちの方
③SASプログラミングの実務経験（解析図表作成等）をお持ちの方

■歓迎スキル・経験
・生物統計学の専門知識（割付仕様、解析手法の決定等ができること、または入社後に自ら習得し主体的に決定できるようになる意欲）
・臨床試験での業務経験
・BIOS認定保有
・治験薬割付仕様および被験者無作為化仕様の作成に関する実務経験
・申請電子データ（ADaM）作成の実務経験

■求める人物像
・自身の意見や判断について、他者の立場も理解したうえでその妥当性を自ら説明できる方
・組織目標と整合した計画を理解し、自身の業務に優先順位をつけることができる方
・臨床試験における新しい統計解析の規制や統計手法の知識を積極的に収集および共有することができる方

■職種未経験者：不可