技能/経験

知識・経験
日本における遺伝子治療および希少疾患領域での経験が強く望ましい。日本国内のバイオ医薬品開発に関する豊富な知識必須。
グローバルマトリックス組織内で日本のレギュラトリーリードを務めた経験。
日本におけるレギュラトリーストラテジーの立案と実行能力・経験。
日本および国際規制、地域規制、ICHガイドラインの深い知識と適用経験。
製品開発や臨床試験に関連するレギュラトリー文書の作成・レビュー経験。
電子申請（eCTD）に関する豊富な知識と実務経験。

資格
理系学士号必須。理系またはレギュラトリー分野の修士号・博士号・薬学博士号が望ましい。
製薬・バイオ業界で日本のレギュラトリー業務に10年以上従事、うち遺伝子治療や希少疾患領域で5〜7年の開発経験が望ましい。
神経領域および眼科領域の医薬品開発経験があれば尚可。
初回CTN申請およびライフサイクル管理の経験、特に再生医療分野での経験が理想的。
J-NDAおよびCTx申請経験が望ましい。
PMDA・厚労省との直接交渉経験必須。

スキル
複数部門・グローバル地域と効果的に協働できる高いチームワーク力。
クロスファンクショナルなプロジェクトを主導し、良好なパートナーシップを構築できる能力。
急成長中の組織で複数の優先事項を管理可能。
日本語・英語の優れた文章作成・口頭コミュニケーション能力（レギュラトリー文書作成含む）。
高度に組織化され、細部への注意力、明確性、正確性、簡潔さを持つ。