メディカル・バイオ - 薬事申請
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

①国内外の規格・規制調査と社内展開
②認証機関等の外部組織との折衝・対応
③製品開発部門との連携
④社内教育・啓発活動
※希望や能力に応じて、薬事申請業務に関わることも可能

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

＜必要要件＞
①医療機器関連のISO、IEC、JIS等の技術規格の把握　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
②各国の薬事法規(例：FDA、CE、PMDA等)の要件調査　　　　　　　　　　
③認証取得に向けた申請書類の作成・提出　　　　　　　　　　　　　　　
④製品開発初期段階からの規格要件のインプット　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
⑤正確な報告力、対人コミュニケーション能力のある方
　（社内関係部門の社員と臆せずコミュニケーションがとれる方）
＊事務的な折衝に対して丁寧で粘り強いやりとりができる方
　（要点を理解でき、関係各所に正しく伝えることができる方）
＊英文メールの対応が最低限できる方
　（英会話は不要、できれば尚可程度）

＜尚可条件＞
＊規格規制対応または薬事業務を3年以上経験している方
＊企業・メーカーの法務系の業務経験がある方、
　行政との折衝経験がある方

■職種未経験者：不可