メディカル・バイオ - 薬事申請
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

①薬事、業許可の申請・維持管理
②法規制の監視・管理・実務への具現化
③ISO13485/QMSの運営・管理
④インシデント報告、届出等の行政窓口
⑤工場、営業部門への①～④の周知活動

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

＜必要要件＞
①薬事・業許可申請業務経験者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
②規格・法規制・社会環境の理解力と冷静な判断力　　　　　　　　　　
③規格や契約など難解・長文な文書への耐性　　　　　　　　　　　　　　
④ISO/QMSへの参画・運営経験者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
⑤正確な報告力、対人コミュニケーション能力のある方
　（社内関係部門の社員と臆せずコミュニケーションがとれる方）
＊事務的な折衝に対して丁寧で粘り強いやりとりができる方
＊規格・法令文書等の長文を読むことに抵抗がない方
　（要点を理解でき、関係各所に正しく伝えることができる方）
＊英文メールの対応が最低限できる方
　（英会話は不要、できれば尚可程度）

＜尚可条件＞
＊国内薬事または海外薬事の業務を3年以上経験している方
＊企業・メーカーの法務系の業務経験がある方、
　行政との折衝経験がある方

■職種未経験者：不可