メディカル・バイオ - 薬事申請

製品発売、市場拡大、登録更新のための規制申請書類を作成・提出し、進捗を管理する。
製品変更の規制への影響を評価し、変更管理プロセス内で必要な対応を調整する。
翻訳管理や規制要件の確認を含め、ラベリングの適合性を確保する。
規制当局や認証機関との対応を支援し、問い合わせへの回答や必要書類の提出を行う。
監査や査察において、規制関連文書を提供し、専門知識を活かして規制関連の質問に対応する。
有害事象報告を管理し、関連部門への迅速な情報共有を確保する。
世界的な規制変更を監視し、社内関係者に最新情報を伝達する。
製品承認や認証に必要な文書を維持・更新する。
社内の変更管理プロセスにおいて規制レビューを実施し、部門横断的なチームと協力する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■必須条件（Must haves）
英語および日本語での優れたコミュニケーション能力（文書・会話）
IVDまたは医療機器の規制関連業務の経験（通常2年以上が望ましいが、同等の経験も考慮）
部門横断的なチームとの効果的な協働能力
IVD／医療機器に関する規制要件の理解
ISO 13485およびグローバルQMSの基本的な理解
生命科学、工学、または関連分野の学士号（望ましい）
高い注意力と文書管理スキル

■歓迎条件（Nice to haves）
技術文書（例：IVDR、CSDT、STED）の作成・維持経験
国際的な製品登録や変更申請の実務経験
プロジェクト調整や部門横断的な協働の経験
リスクマネジメント原則（ISO 14971）への理解
規制関連文書のための優れたテクニカルライティングスキル
グローバルな規制変更の監視・解釈能力（Regulatory Intelligence）

■職種未経験者：不可