Regulatory Affairs（Associate Director）
想定年収
1,200万円 ~ 非公開
勤務地
東京都
仕事内容
新薬承認申請業務
※詳細は担当者にご確認ください
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
Senior Manager/ Associate Director
募集背景
ー
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
学士号必須（科学的または臨床的なバックグラウンドが望ましい）、修士号以上歓迎
アソシエイトディレクター職では製薬・バイオ業界でのレギュラトリーアフェアーズ（RA）経験7年以上必須、シニアマネージャー職は5年以上必須
CTN管理、PMDA相談、薬事承認申請（例：J-NDA）経験
電子申請（eCTD）書類の作成・レビュー経験
PMDAおよび厚労省との直接交渉経験
申請書類作成とレビュー経験必須
希少疾病用医薬品指定や迅速承認制度（先駆け審査指定、優先審査指定等）経験歓迎
承認後の薬事業務（添付文書作成やMAHライセンス管理など）経験歓迎
タイトな締切に対応でき、効率的で細部に注意を払い柔軟かつ自主的に行動できること
複数部門と効果的に協働できる高い対人スキル
日本語・英語での優れたビジネスコミュニケーション能力（口頭・文書）
高度に組織化され、正確かつ簡潔に業務を遂行できること
行動力があり、高い倫理観を持って業務に取り組むことが不可欠
イニシアチブを持ち、高いエネルギーレベルで業務を推進できることが成功の鍵
ダイナミックで多文化的な職場環境で成功裏にコミュニケーションが取れる能力
学歴
大学
職務経験
要 (5年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
上級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3カ月)
給与
年俸制
年収：1,200万円 ~ 非公開
月収：75万円～
月額基本給：75万円～
賞与・インセンティブ
年1回
記載年収は目安です。ご経験やご希望等に応じて検討のうえご提示いたします。
昇給
有り 年1回
原則年1回の給与改定あり（詳細はオファー時にご確認ください）
勤務地
東京都
出向
就業時間
09:00～17:30
休憩時間：1h
残業：月20時間～40時間程度
管理監督職
残業手当
管理監督職のため、労働基準法４１条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。
通勤手当
交通費：全額支給(社内規定に基づく)
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 初年度：入社月により2～14日を付与（1か月目から） )
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
総合福祉団体定期保険、団体長期障害所得補償保険、団体傷害保険、団体医療保険、企業型確定拠出年金、退職金制度
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
非喫煙者であること
選考内容
選考プロセス
面接回数：～4回
ー
求人No.：NJB2343210
最終更新日：2026/1/27