メディカル・バイオ - 臨床開発QC・GCP監査

 【ポジション名】 
Sr.QA Auditor (監査対応）

【会社紹介・ビジョン】 
私たちIQVIAは、ヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として、医療・ヘルスケアの前進に取り組む皆様をIQVIAならではの革新的なソリューションによってご支援することで、「誰もが、より健康に自分らしく生きられる社会」の実現を目指しています。世界最大規模を誇る医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させた見地から、未だ満たされない治療ニーズに応える、新たな医薬品や医療機器の開発と市販化、厳格化する規制やコンプライアンスへの対応、持続可能な医療システム推進の支援など、患者さんをはじめとするすべての人々のために、より良い未来へと医療・ヘルスケアを前進させていく力となることが、私たちの使命です。 

世界100以上の国と地域で約9万人が活動するIQVIAの日本法人として、IQVIAジャパンでは約6,000人が一丸となり、この使命に向かって日々、力を尽くしています。 

【主な業務内容】 
外勤、出張あり
・臨床試験実施に係る監査業務（GCP/臨床研究等の監査業務）全般-監査計画の立案と作成、監査報告書に従った監査の実施、監査報告書作成、CAPAレビューとフォローアップ・その他社内QA業務（コンサル、適合性調査、顧客監査対応等）

【このポジションの魅力 】
1. グローバルな監査経験を積める環境    • グローバル試験等に関わる監査を担当し、国際的な規制（ICH-GCP、FDA、EMA等）にも対応する実務経験を積むことができます。    • 多国籍チームとの連携を通じて、グローバルな視点と英語力を活かせる・伸ばせるポジションです。
2. 品質保証のプロフェッショナルとしての成長機会    • eQMSを活用した監査ライフサイクル管理、CAPAレビュー、教育・トレーニングなど、QAの中核業務を幅広く経験できます。    • SOP改善やプロセス最適化など、組織全体の品質向上に貢献する提案・実行の機会も豊富です。
3. 多様な試験形態に対応する専門性　　　• 企業治験だけでなく、医師主導治験や特定臨床研究など多様な臨床研究の監査経験を積むことができ、キャリアの幅が広がります。
4. 柔軟な働き方と働きやすい環境    • ハイブリット勤務及びフレックスタイム制度を導入しており、ワークライフバランスを重視した働き方が可能です。    • 経験豊富なチームとの協働により、相互に学び合える環境が整っています。5. キャリアアップを支援する制度　QAリーダーやマネジメントへのキャリアパスも視野に入れた成長支援体制があります。(希望すれば社内異動も可能）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

■必須
臨床試験に関する監査業務経験
・医薬品/医療機器開発業界、GCP業務経験5年以上
（うちGCP監査経験3年以上あれば尚可）
・GCP関連の国内外法規制の理解
・英語：読み書き、SOPが理解できる・複数のプロジェクトを同時に管理する能力・同僚、マネージャー、クライアントとの良好な関係を構築・維持する能力。 

【歓迎（WANT）】
・医療機器、再生医療、医師主導治験、臨床研究等の専門知識
・システム監査等の経験・ビジネスレベルの英語力

■職種未経験者：不可