メディカル・バイオ - 安全性情報（臨床開発・製販後GVP）

臨床開発中の新薬候補化合物に関する安全性評価を行い、新薬の創出に貢献いただきます。
また、製造販売後の医薬品における安全性評価を行って新薬の安全性プロファイルを明らかにし、より良い医薬品の育成にも携わっていただきます。

■具体的な業務
（1）国内および海外の法規制に従った医薬品安全性情報の収集・評価・情報提供、および当局への報告
・市販後医薬品：MRを擁する営業部門と密接に連携しながら一連の業務を担当
・新薬候補化合物：臨床開発を行って収集した副作用情報の分析・評価データを基に、「製造販売承認申請資料（CTD）」および「医薬品リスク管理計画（RMP）」を作成
（2）安全性情報の管理
・国内で発生した安全性情報の、海外提携会社への報告・管理
・海外提携会社から得た、海外で発生した安全性情報の収集・評価と関連情報の管理
（3）安全性情報データベースシステムの運用（医薬品安全管理において重要なツール）
・利用手順の策定・変更、バージョンアップの確認等

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務

＜仕事の魅力・やりがい＞
・縦割りや細切れではなく、治験段階から製造販売後まで製品のライフサイクル全体に一貫して携わることができます。
・近年は、特に海外関連の安全管理業務も拡大中で、意欲をお持ちの方にはグローバルなフィールドで活躍していただける機会が数多くあります。

＜必要な業務経験/スキル＞
医薬品の安全管理業務経験（1年以上）

＜望ましい業務経験/スキル＞
・3年以上の医薬品安全管理業務の経験
・業務リーダーとしての経験（プロジェクトのリードや、チームリーダーなど）
・英語力（メールや文書確認等の読み書き）　

＜望ましい資格＞
薬剤師

＜求める人物像＞
・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方
・周囲の関係者とコミュニケーションをとり、良好な関係を構築できる方

■職種未経験者：不可