メディカル・バイオ - 薬事申請

【職務内容】
体外診断用医薬品及び医療機器の薬事業務をお任せします。
具体的には、製品の承認申請（申請書作成、PMDA対応）、臨床評価（試験設計）、品質マネジメントシステム（QMS）の維持管理、販売業管理、変更・更新業務などの業務に携わっていただきます。
将来的に、製造販売業の総括、品責、安責、卸売販売業の管理薬剤師としての役割も視野に入れた業務をお任せします。
社内では、品質保証、営業、マーケティング部門と連携し、輸入製品の国内導入や販売後の管理に関与いただきます。
特にマーケティング部門とは、国内市場への導入戦略策定において密に連携します。
海外対応としては、海外メーカーとの月次薬事会議や日常的な英語でのメール対応、定期監査（年に1回）や必要に応じ、現地ミーティング（年1～2回）など、グローバルな業務にも携わっていただきます。

【担当製品】
イタリアELITech Group社製の体外診断用医薬品（PCR測定キット）や、自社製医療機器（生化学自動分析装置、PCR検査装置等）に関する薬事業務をご担当いただきます。

【入社後お任せする業務内容について】
入社後は、申請業務の一部やQMS活動からスタートし、チームで業務を進めながら、将来的には体外診断薬品卸売販売業の管理薬剤師
さらには総括製造販売責任者としてのキャリアステップを目指していただきます。

【業務の魅力点】
①最先端の製品分野に携われる
輸入品のPCR試薬の品目拡充など、体外診断の分野で新製品の導入に携わります。新規事業への参入も目指しており、
薬事担当としてこうした先端技術に直接関われるポジションです。
②グローバルな薬事対応経験が積める
海外メーカーとの月次会議や英語でのメール対応、
現地監査・ミーティングなど、海外薬事業務にも日常的に関与。
アジア圏（中国・台湾・韓国）とのやり取りもあり、英語力を活かせる環境です。
③社内連携を通じた幅広い業務経験
品質保証・営業・マーケティングなど多部門と連携しながら、
薬事業務だけでなく事業戦略や市場対応にも関与。
薬剤師としての専門性を活かしつつ、視野を広げられるポジションです。

【配属先について】
本ポジションは、ヘルスケア事業統括本部 診断システム事業部
診断事業戦略本部 薬事部への配属となります。
薬事部では、体外診断用医薬品の製造販売業関連業務をはじめ、
体外診断用医薬品・医療機器の販売業管理、
さらにアジア地域向け医療機器の薬事・法規制対応など、
幅広い薬事業務を担っています。

【働き方】
・リモートワーク：有
（出社は平均週１～2回程度。但しご本人が出社を希望する場合は希望する頻度で可）
・出張：国内出張は近距離が中心。但し、担当業務によっては全国の支店への出張が発生します。海外出張は年に1～2回程度。

【組織の強み/魅力点】
・当部で取り扱う診断用医療機器・体外診断用医薬品は診断を通じて多くの人々の命や健康を守る大切な製品です。
そのため、薬事の専門家として製品の薬事承認取得を実現することや、市販開始後に法令を遵守して供給を確実に行うという重要な業務に携われることは大きな魅力と言えます。
・薬事業務各分野に関するスペシャリストが在籍し、専門性を活かして活躍しています。
・事業開発やマーケ部門と連携し、新しい製品の導入にも深く関わることができます。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
【ビジョン/ミッション】
「知る力で、世界を、未来を変えていく」という企業ビジョンに基づき「私たちは、社会やお客さまの真の課題を正しく知り、解決策を提供し続けることで、持続可能な社会の実現に貢献します」というミッションを掲げ、お客様と社会のニーズに答える製品を顧客に提供します。また、法令を遵守し、品質マネジメントの実効性を維持し、事業活動の質を高め、顧客満足の向上を追及し続けます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【必須条件】
・３年以上の体外診断用医薬品または医療機器の品質保証、薬事業務、または臨床開発の実務経験のある方。
L臨床開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。海外医療機器法規制に係る業務も含みます。
・薬剤師資格をお持ちの方。　　　
・英語での読み書きに抵抗がない方（TOEIC600点以上目安）
└海外取引先とのコミュニケーションなど、業務上で使用するため。
TOEICスコアは必須ではございませんが、読み書きに抵抗がない方　　　

【歓迎条件】
・TOEIC700点以上　

【求める人物像】
・当社のヘルスケア製品に興味・関心をお持ちの方
・社内、社外を問わず、様々な関係者と円滑なコミュニケーションを取ることができ、相手の意図を正しく理解したうえで、自身の意思、
要望を伝えることができる方。
・リーダーシップと協調性のバランスが取れている方
・コンプライアンス意識の高い方
個人情報の第三者提供 グループ募集を実施している事から、個人情報を各社へ提供致します。 予めご了承頂きますよう、お願い申し上げます。

＜提供先＞
・株式会社日立ハイテク九州
・株式会社日立ハイテクフィールディング

■職種未経験者：不可