メディカル・バイオ - 製造販売後調査（GPMSP）

市販後調査業務（PMS担当者）を担当いただきます。
●1. 製造販売後調査等（調査・試験）の企画・立案
1) CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）のM1.11の作成
2) 実施計画書等の作成・改訂等

●2. 製造販売後調査の実施
1) DM業務（EDCの構築を含む）
2) 解析計画書の作成
3) 進捗管理

●3. 安全性定期報告の作成・報告

●4. 再審査関連
1) 申請資料の作成・申請
2) 適合性調査対応
3) 規制当局等からの照会事項対応

●5．その他GPSP関連業務
1) 委受託（調査・試験の委託会社／CROとの契約及び各種手順構築、連携）
2) 自己点検
3) 教育
4) 保存
5) その他附帯業務

●6．GVP関連業務の一部を担当することもある

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【必須要件】
・PVの関連法令（薬機法並びにGPSP及びGVP省令その他附帯する通知等）に関する知識
・再審査／再評価／適合性調査に関する知識
・PMS業務のご経験を概ね5年以上お持ちの方

【歓迎要件】
・再審査申請及び適合性調査対応の経験
・GVP業務の経験
・管理職経験
・薬剤師資格を有する方
・理系学士

【求める人物像】
・フレキシビリティーがあり、柔軟性を持ったコミュニケーションができる方
・メールやリモート会議での意思疎通が可能なレベルの英語力を有する方

■職種未経験者：不可