メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

■便を原料とした医薬品開発における、CMC部門のプロジェクト推進を担当いただける方を募集しています。
業務内容は下記の通り多岐にわたりますが、全てをお任せするわけでなく、チームで分担して実施します。

［CMC開発戦略の立案およびプロジェクトリード］

・治験ステージにおけるFMT製剤の規格および試験方法の立案
・自社で取得した、製造、品質管理データの確認・Next actionの策定
・FMT原材料、カプセル製剤の製造プロセス改良の戦略立案
・各種分析法バリデーションの実施方針の立案
・各種安定性試験の実施方針の立案
・海外FMTアドバイザーとの情報交換
・臨床開発部と連携し、治験計画および実施方針の策定
・治験薬製造計画立案
・治験薬サプライチェーンの構築
・各種プロジェクトミーティング、部内ミーティングへの参加および司会進行


[自社製造サイトメンバーとのコミュニケーション]

・生産スケジュールの提案・調整・結果確認
・安定性試験計画の提案・調整・結果確認
・各種データ取得の依頼
・各種資材・包装容器の選定サポート

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

＜必須要件＞
・新薬開発におけるCMCプロジェクト推進の経験
・薬事相談資料(FDAまたはPMDA)の作成またはレビュー経験
・英会話スキル(英語のプレゼン、質疑応答が可能なレベル)
・多くの関係者とコミュニケーションを取ることを楽しめる方
・Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方

＜歓迎要件＞
・新薬開発のCMCプロジェクトリーダーの経験
・薬事相談資料の作成経験(FDA and/or PMDA)
・腸内細菌またはメタゲノム解析研究の経験
・低分子固形製剤(カプセル医薬品など)の開発経験
・再生医療等製品の開発経験
・CDMOへの技術移転をリードした経験

■職種未経験者：不可