メディカル・バイオ - 薬事申請

Job Description:
■目的と役割
Johnson & Johnson MedTechはOrthopaedics, Surgery, Electrophysiology, Neurovascularなど、複数の事業領域を展開しています。今回の募集では、Orthopaedics領域での薬事担当を想定したポジションです。該当するbusiness unitのRA managerにレポートします。

■主な義務と責任
・会社の事業戦略と整合させるように必要となる薬事のアクションを企画、準備し、実行することでビジネスの目標達成を支援する。
・新製品導入等の担当プロジェクトに関する薬事戦略を構築し、海外製造元などの関係者に働きかけてサポートを得ながら、薬事申請を実行する。また、PMDAなどの審査機関や行政組織と交渉・連携し、迅速かつ確実に承認取得を達成する。
・上市後の変更管理手続き等、製品を安定的に市場に供給し続けるため、あるいは、供給を終了するにあたり、関連法規制及び社内規定に従って関係者と連携し必要となる社内プロセス及び薬事に関する手続きを完遂する。

■その他の義務
・社内規定に基づく広告審査業務及び海外製造元を含む社内関係者からの依頼や問い合わせへの対応
・部門の優先課題など、組織的projectや活動への参加と貢献
・ビジネスの健全な成長と自社のreputationを維持、向上するために有効なコンプライアンス関連業務（主として薬機法）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

■必要な経験、スキル及びコンピテンシー

· 少なくとも5年以上の医療機器（クラスII以上）の薬事業務経験を有する。又はこれと同等と判断できるだけの経験を有する。
· 海外製造元の作成した設計開発文書（英語）を読解、理解することができ、また海外の社内関係者と口頭及び文章でコミュニケーションし、自らプロジェクトを推進することができる程度の英語力を有する。

■あれば歓迎する経験、スキル及びコンピテンシー

・PMDA対面助言（医療機器開発前相談、非臨床試験の医療機器プロトコル相談・評価相談や医療機器臨床試験要否相談等）を担当としてリードしたことがある。
・薬事業務全般について、自身で完遂できるだけでなく、他者やチームメンバーのサポート・支援経験。
・修士以上の学位（工学、理学、農学、薬学、医学、歯学、生命科学・公衆衛生学等）

■職種未経験者：不可