メディカル・バイオ - 品質保証

医療機器ソフトウェア製品における品質保証業務全般を担当していただきます。ISO13485に基づく品質マネジメントシステム（QMS）の運用と、欧州医療機器規則（MDR）対応を中心に、製品の安全性・信頼性を確保する業務を推進します。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【求めるスキル・経験（must）】
•医療機器の品質保証または品質管理業務の実務経験
•欧州医療機器規則（MDR）に関する理解・関心
•医療機器のライフサイクル全般における品質システム運用経験
•ドキュメンテーションスキル（QMS文書、手順書、報告書の作成経験）
•チーム内外との円滑なコミュニケーション能力

【望ましいスキル・経験(want)】
•PMS／PMCFなどの安全性調査、市販後監視に関する業務経験
•医療機器メーカーでの勤務経験（特にクラスII以上の製品）
•海外規制（FDA QSR、UKCAなど）の知識または対応経験
•ソフトウェアに関する規格（ISO62304など）の知識または対応経験
•AI医療機器またはSaMD（Software as a Medical Device）の品質保証経験

■職種未経験者：不可