メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

【ポジション概要】
治験薬等（新薬・後発医薬品）の品質保証業務
原薬から製剤まで品質保証体制を高度に維持・強化する専門職
高度な専門性に基づき、関連部門（開発、製造、薬事など）との連携を主導

【主な業務内容】
治験薬等（原薬・製剤）の変更・逸脱・取決め等の品質保証業務全般
変更管理
逸脱処理・CAPA
バリデーション
製造委託者との製造管理及び品質管理に関する文書の確認

【達成すべき目標、ミッション】
各種法令及びGMPを遵守し、治験薬QA体制を確立し、製品の信頼性と患者安全を最大化すること。
新薬及び後発医薬品を上市する。

【関連業務】
監査対応
申請業務のサポート

【教育体制】
グループ全体で積極的に教育する組織です。
約半年～1年程度で業務内容を学んでいただきます。

■休日：週休二日制, 土, 日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【必須要件】
製薬業界での開発業務、製造業務又は品質業務の実務経験2年以上
医薬品製造に関する一般的知識を有する
医薬品の開発・製造・品質管理からのキャリアチェンジ歓迎
4年制大学卒業　もしくは　同等の学力

【尚可・優遇要件】
製薬業界での品質保証業務の実務経験者
4年制大学卒業（理系、化学系、薬学部）

【パーソナリティ】
計画性，責任感があり、勤勉である方
効果的なコミュニケーションのできる方
粘り強く忍耐力がある方

■職種未経験者：可