メディカル・バイオ - 前臨床（薬効薬理・毒性・ADME）

＜仕事内容＞
・医薬品候補化合物から開発化合物の選定、評価
・非臨床試験の設計、社内外関係者との連携によるプロジェクトの推進
・CRO、CDMOとの交渉および試験委託管理（契約、費用等含む、仕様の調整、進捗確認、品質管理　他）
・アカデミアレベルの研究データの精査
・タイムラインおよび予算の策定・管理
・薬事文書作成、当局対応
・事業開発関連業務のサポート

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始

■必須：
製薬企業またはバイオベンチャーにおける非臨床試験
GLPおよびICHガイドラインに関する知識
■期待する経験
・毒性、薬物動態に関し、CROなどを使えばマネジメントはできるというご経験・スキル
・開発品単位での非臨床開発プロジェクトのマネジメト経験
・アカデミアレベルの研究データの精査から、不足データ（投資家目線、PMDA目線）・実験を特定し、非臨床データパッケージ戦略・計画を立案した経験
・個々の試験を推進し、データパッケージを構築した経験
・CROのマネジメント経験
・承認申請、CTD作成への関与経験
■歓迎要件
・中和抗体、核酸医薬関連の研究開発経験
・規制当局対応や薬事業務の経験（IND申請資料の作成、PMDA・FDA等からの照会事項に対する文書・口頭での対応）

■職種未経験者：不可