メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

【主な業務内容】
安全管理責任者の下で、医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP省令）に基づく安全管理業務を遂行していただきます。

・営業部門等からの報告や学会・文献などの研究から得られた安全情報の調査と集計分析
・医薬品医療機器総合機構への不具合情報の報告と管理
・自己点検、内部監査、外部監査への対応
・添付文書など安全情報を提供する文書の作成と管理
・医療従事者（営業部門、マーケ部門）からの安全性に関する問い合わせ対応
・必要に応じたQMSとの連携および整合性確認
・製品開発や改良で行われるリスクマネジメントへの参加
・市販後リスクマネジメントの参画
・製造販売後安全管理活動の関連部門への啓蒙・教育の実施
・社内安全性評価委員会の運営

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇

＜必須要件＞
・医療機器の製造販売後安全管理業務務経験２年以上

＜歓迎要件＞
・英語力：海外の販売先と安全管理業務に関してメール、電話などで使用します
・医療機器の薬事申請及びQMS省令の知識

■職種未経験者：不可