メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

品質保証責任者として以下の業務をお任せします。
・市場への出荷の管理
・製造業者等との取決め
・適正な製造管理及び品質管理の確保（製造所の監査）
・品質等に関する情報及び品質不良等の処理
・回収処理
・自己点検
・教育訓練
・文書の作成（品質標準書を含む各種手順書）、文書及び記録の管理
・安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する責任者との相互の連携
・その他（Regulatory Compliance、開発サポート等）

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

＜法的要件＞
品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有し、品質管理業務その他
これに類する業務に三年以上従事した者。

＜経験＞
下記業務経験者を歓迎いたします。
①医薬品製造工場での品質管理あるいは製造管理（特にGMP/GQPあればなお可）
②開発経験（治験薬CMC等）※新薬開発の経験がある会社での実績
③CTD作成やレビュー経験（CTDのM2.3/M3が自身で書け、海外製造所からの情報入手や当局対応が一人で可）

＜希望する人物像等＞
明るく、前向きで、フレキシブルに判断ができる方
論理的思考ができる方

■職種未経験者：不可