メディカル・バイオ - 薬事申請

【職務概要】
薬事アシスタントマネージャーは、海外の新製品または改良製品を国内の市場に投入するために必要な薬事申請の準備および関連する業務を担当します。また、行政対応、申請状況のモニタリングと社内関係部門への報告も担当します。

【主な業務内容】
· 業務の優先順位付けと計画、変化への柔軟な対応
· 国内外の規制当局への製品申請、ライセンス更新、定期報告、登録業務
· 医療機器のクラスに応じた必要書類の作成と他部門との連携
· 規制当局や認証機関との対応・調整
· 規制関連ファイルやデータベースの維持管理
· 製品変更のレビューと国内薬事インパクトの考察
· 規制コンプライアンス活動の主導
· 製品に関する規制課題のレビューと報告
· 規制要件に関する最新知識の習得と維持
· 海外製造元との交信
· 他部門との連携によるプロジェクト推進
· その他、上司系列からの指示による業務

【入社後にご経験いただけること】
ご担当いただく救急救命分野の医療機器は、患者さまの命に直結した医療機器と言えます。それらの薬事承認や認証取得に携わっていただく中で、患者さまの命を救う使命感と、大きなやり甲斐を感じていただけることと思います。
医療機器の中でもクラス分類Ⅲ、Ⅳの製品群と、カテーテルでは生物由来製品の申請も行っています。リスクレベルが高く日々改良がなされる製品の経験を積めることも、薬事職として魅力的な環境です。
さらに救命医療機器の裾野は年々広がりを見せ、新たな医療機器も登場することが期待されています。新製品の担当となるチャンスも多くご提供可能です。
所属いただく薬事信頼性保証本部内には、RA、QA、安全管理、テクニカルサービスが組織されています。横の連携の強い組織体制と文化の中で業務を行っています。ご自身が許認可取得に携わった医療機器によって命が救われたケースや不具合の状況なども把握することができ、薬事職としてより高い視座を獲得することができる環境です。
業績によっては将来グループ長やマネージャー格としてのご活躍もあり得ますので、キャリア形成の大きな可能性もご提供できると考えています。

ご入社後は、これまでのご経験も考慮のうえ、薬事の担当者として製品トレーニングを受けていただいたうえで、各事業部の期待の製品を取り扱っていただきます。
在宅勤務を中心に業務を進め、必要に応じてご出社いただきます。定期/不定期のミーティングは主にオンラインで行われます。薬事部門は少人数ですが、業務繁忙時は可能な範囲で相互に業務をカバーし合い、業務量の調整を行います。

社員一人ひとりが、「ひとりでも多くの、目の前の命を救う」という使命に突き動かされており、イノベーション、自発性を重視する風通しの良い文化があります。
私たちと同じ使命のもと、あなただけのキャリア形成を目指してください。

■休日：週休二日制

【必須】
· 理系大学または高専卒以上
· 医療機器業界での薬事申請経験5年以上
· 規制当局との折衝経験

【あれば尚可】
· 新医療機器申請経験
· 製造販売後調査申請の経験
· 業許可申請の経験
· 臨床知識及び臨床工学技士等の資格
· 生物由来製品製造管理者の任用資格

【知識・スキル・能力】
· MDSAPおよび欧州・国際規制の知識
· 製造・変更管理の理解と規制動向への感度
· 工学的概念や科学用語の理解
· プロジェクトマネジメントスキル
· 分析力と問題解決能力
· 海外製造元との折衝能力
· 優先順位付けと時間管理能力
· 指示待ちでなく自律的に業務を遂行できる能力
· 規制報告期限や社内要件に対応できるプレッシャーへの耐性
· 優れた対人スキルとコミュニケーション能力（口頭・書面）
· チームでの協働スキル
· チーム内でのリーダーシップ発揮
· 基本的なPCスキル

【言語】
· 英語 ：ビジネス英語初級以上
· 日本語：堪能であること

■職種未経験者：不可