【再生医療・細胞医薬品】細胞製造・施設設備管理エキスパート
- 求人番号
- NJB2325065
- 採用企業名
- 株式会社ヘリオス
- 職種
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技術系（機械設計・製造技術） - 製造オペレーター（技能職）
メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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兵庫県
- 仕事内容
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世界において、今後爆発的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC由来又はその他細胞を用いた再生医療等製品の開発を手掛ける当社の従業員として、以下の業務に携わっていただきます。
・再生医療等製品CPCの立ち上げ
・再生医療等製品CPC施設設備管理全般
・再生医療等製品のGMP製造に関する業務
・国内外のレギュレーションに合致した製造・製剤設計
・上記の関連先行技術情報の調査・導入に関する業務
・製造技術開発及び導入方針立案、推進
・後進の指導・育成
■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始
- 求める経験
年齢制限の理由 -
【必須要件】
■以下いずれかの経験をお持ちの方
①バイオ医薬品あるいは無菌製剤の製造管理の経験
②バイオ医薬品あるいは無菌製剤の施設設備立上げ経験若しくは施設設備管理経験
③バイオ医薬品あるいは無菌製剤での規制当局対応経験（国内外問わす）
【歓迎要件】
◇細胞製品のGMP製造/管理の経験
◇GMP製造に関連する規制、当局対応
◇CMOの選定/技術移転
◇再生医療等製品CPC立上げの経験
◇再生医療等製品CPC維持管理の経験
◇三極（PMDA、FDA、EMA）対応経験
◇英語での対応（メール、電話、webMTG及び対面MTG等）
◇スケールアップ培養（２D/３D)の経験、プロセス開発
◇ダウンストリーム開発
◇ヒトES細胞、またはiPS細胞、間葉系幹細胞の培養経験
■職種未経験者：不可
- 想定年収
- 730万円 - 1000万円
- 語学力
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英語力：初級以上ビジネスレベルの英語コミュニケーション能力（電話会議、メール等）
- 受動喫煙対策
- 就業場所 原則禁煙（分煙）
- 受動喫煙対策詳細
- 就業場所は完全禁煙
喫煙スペースは館内ルールによる