メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - 品質保証

【①バイオ医薬品の品質保証・統括業務（査察対応・サプライヤー管理・プロセスエクセレンス・GMP統括/薬制） ／経営職】
・当局査察対応
・自己点検
・サプライヤー管理/サプライヤーAudit
・パートナー会社とのコミュニケーション
・CAPA管理
・品質リスクマネジメント
・高崎工場内の部署横断的な業務推進および関係部署の課題解決支援
・Quality culture醸成活動
・KPI/リスクレジスター管理
・レギュラトリ―インテリジェンス
・承認書維持管理、薬事支援業務
・薬制業務
・その他


【②バイオ医薬品の品質保証・統括業務（変更管理） ／経営職】
・GMPに基づく変更管理プロセスの統括・運用管理
・変更管理に関連する評価、承認、文書管理の監督
・クロスファンクショナルチーム（品質保証、製造、エンジニアリング等）との調整・連携
・規制当局対応及び監査対応サポート
・変更管理システムの継続的改善及び教育・トレーニングの実施
・グローバル標準及びローカル規制の遵守確保
・海外拠点やグローバルチームとの定期的な打ち合わせ・調整
・チームマネジメント


【③バイオ医薬品の品質保証・統括業務（システム管理） ／経営職】
・システム導入プロジェクトにおけるQA視点での規制適合性監視（CSV管理含む）
・CSV（Computerised System Validation）の計画立案、実行、レビュー、報告の監督
・GMP/GxP環境におけるシステム運用監視およびグローバルシステムの管理・調整
・規制要件（FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等）に基づくシステム管理の指導
・ITチームメンバーのマネジメント（育成、業務割り当て、評価）
・品質保証部門および他部門との連携、グローバルチームとの調整
・内部・外部監査対応のサポートおよび改善活動の推進
・新しい規制動向や技術トレンドのキャッチアップと社内展開

⇒応募時に①～③のご希望をお知らせください。

＜本ポジションの魅力＞
グローバルスペシャリティファーマとして発展するKKCの中核となる製造所において、業務プロセスの継続的改善のための活動へ参画するとともに、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場として、2027年に米国に竣工予定の製造所の立ち上げ業務に携わり、グローバル生産に関連する品質システムの構築を通じて、グローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

＜必要な業務スキル、経験＞
●必須要件
・製薬会社でのGMP/GQPに関する業務経験　5年以上
・GMPおよび関連規制（FDA、EMA、PIC/Sなど）に関する知識
・GMP/GxP規制（FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等）下での品質保証業務経験

以下のいずれかの経験
・プロジェクトマネジメントの経験
・人員マネジメント経験
・変更管理プロセスの運用経験および改善経験
・製薬業界または関連業界におけるGMP変更管理経験（5年以上が望ましい）
・海外拠点との打ち合わせや連携経験
・CSVに関する実務経験および知識（計画、実施、レビュー含む）
・システム導入プロジェクトにおける品質保証視点での監査・管理経験


●歓迎要件
・リーンシックスシグマ　グリーンベルト/ブラックベルトの経験


＜求める人物像＞
・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方
・組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方
・国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方
・問題解決力とリーダーシップスキルをお持ちの方

■職種未経験者：不可