メディカル・バイオ - 薬事申請
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - 品質保証

品質管理（QMS体制の構築・運用）、国内薬事（申請戦略、PMDA対応等）、海外薬事（FDA、CEマーク等）に関わる業務を担っていただきます。
医療機器としての信頼性・安全性を確保しながら、世界中の手術現場にテクノロジーを届ける、その要となるポジションです。
スタートアップの柔軟な環境で、開発チームと密に連携しながら、規制対応の側面からプロダクトの実現に貢献していただける方を求めています。

<業務内容>
・QMS、ISO13485管理下における品質管理の運用
・国内薬事（PMDAへの申請、対応）
・海外薬事（FDAへの申請、CEマークの申請、これらへの対応）
・各種プロジェクト管理
・その他品質保証、薬事に関連する業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【必須条件・スキル】
・研究開発職の経験を3年以上お持ちの方（ライフサイエンス・バイオ関連）
・QMS省令、ISO13485等の品質管理に関する知識および運用経験
・論理的な思考力をお持ちの方

【歓迎要件】
・薬事関連データの取り扱い経験がある方
・ビジネスレベルの英語
・統計検定2級程度の知識
・Rなどの統計解析スキル

■職種未経験者：不可