メディカル・バイオ - 安全性情報（臨床開発・製販後GVP）

医薬品の製造販売後安全管理（GVP）に関する業務
国内外の安全性情報の収集・評価・報告、リスク管理計画（RMP）の策定支援、当局対応、社内教育などを通じて、患者の安全と企業の信頼性を支える

【主な職務内容】
•国内外の副作用・安全性情報の収集、評価、当局報告（PMDA、EMA、FDA等）
•RMP（リスク管理計画）の策定・改訂支援
•定期報告書（PBRER、J-PSUR等）の作成・レビュー
•安全性関連SOPの整備と社内教育の実施
•グローバルPVチームとの連携・Signal Detection活動の推進
•PMDA等の規制当局対応（査察、照会対応等）のサポート
•安全性情報に関する社内外ステークホルダーとの連携
•ファーマコヴィジランス部長に対する報告、サポート、戦略的提言

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇

・製薬企業での製造販売後安全管理（GVP）業務またはこれに類する業務に5年以上従事した経験
・薬剤師、医師、または理系学部卒（薬学・生物・化学・医学等）
・英語力（ビジネスレベル、TOEIC 800点以上目安）
・安全性データベース（Argus, ARISg等）の使用経験

■職種未経験者：不可