【再生医療・細胞医薬品】品質保証 リーダー候補
- 求人番号
- NJB2299826
- 採用企業名
- 非公開
- 職種
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メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - 品質保証
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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大阪府
- 仕事内容
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iPS細胞を使った心筋細胞シートをはじめ、様々な再生医療・細胞医薬品の研究開発・製造を行う当社にて、製品の品質確保に関する広汎なミッションに対応頂きます。
品質保証（QA）
・品質保証業務全般の統括管理
・品質保証システムの構築、維持
・再生医療・細胞医薬品の出荷可否判定
・逸脱管理
・当局査察対応
・製造プロセス変更のための変更管理
・サプライヤーおよび原料の適格性評価
・自己点検
■休日：週休二日制, 夏季休暇, 年末年始
- 求める経験
年齢制限の理由 -
【必須要件】
・GMPもしくはGCTP基準で品質保証の経験（5年以上）
・薬機法、日本薬局方、GMPまたはGCTPに関する豊富な知識
・規制当局による監査・査察対応の経験
・マネジメント経験
【歓迎条件】
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験
・再生医療に関する深い知見
・コンピュータシステムバリデーション（CSV）に関する知識・経験
■職種未経験者：不可
- 想定年収
- 636万円 - 900万円
- 語学力
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英語力：初級以上
- 受動喫煙対策
- 就業場所 全面禁煙
- 受動喫煙対策詳細