メディカル・バイオ - 薬事申請

薬事規制担当シニアマネージャー/マネージャーは、現地チームへの参加を通じて、新製品および既存製品の新適応症の初回承認を確実に取得する責任を負います。
主な責任分野：
・新製品の適時承認と既存製品のライセンス維持を確実にするための薬事規制戦略を策定し、実施する。
・新薬申請、変更、更新など、規制当局に提出する書類の準備と提出。
・規制要件とガイドラインを監視し、理解することで、国内外の規制へのコンプライアンスを確保する。
・研究開発、品質保証、マーケティングなど、部門横断的なチームに規制に関する指導とサポートを提供する。
・PMDAおよび厚生労働省との折衝を管理し、生産的な関係を維持する。
・規制に関する検査や監査を管理し、規制基準への準備とコンプライアンスを確保する。
・規制の動向や変更に関する最新情報を維持し、それらが自社製品や業務に与える影響を評価する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日

実務経験：
・製薬業界におけるCTN申請から化合物の承認に至るまでの規制戦略や規制維持を含む薬事関連業務の経験3年以上
・呼吸器疾患および希少疾患の分野での経験があれば尚可
・小規模な企業環境での成功実績があれば尚可

教育：理学系学士号（生物学、化学、微生物学、免疫学、医療技術、薬学、薬理学）または医療関連分野の学士号
・薬学もしくは医学の修士号・博士号があれば尚可

言語：流暢な日本語とビジネスレベルの英語力

技術的なスキル
・社内外のオピニオンリーダー、クロスファンクショナルチーム、ベンダーと協働できる強いオーナーシップ
・組織全体の計画に沿った戦略的計画を策定する能力
・優れた口頭および書面によるコミュニケーション能力
・細部を重視し、自主的に業務に取り組む
・日本の規制当局への深い理解

■職種未経験者：不可