メディカル・バイオ - 薬事申請

◆原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成 / レビュー
◆MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール）
◆医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング
◆PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等）
◆医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成 /レビュー
◆医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【応募資格】
①下記要件のスキル・経験を複数かつ十分に満たし、歓迎スキルあるいはそれに準ずるスキルがある方
◆医薬品製造・品質管理・品質保証業務及びGMP適合性調査対応の経験（2年以上の経験）
◆CMC関連文書（承認申請書、CTD Module 2.3、3.2等）作成及び当局対応の経験（2年以上の経験）
◆CMC開発研究の経験（2年以上の経験）

②業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキルを有すること
（主に読み書き。英文資料の読解及び作成、e-メールによる海外企業との協議など。目安：TOEIC 600点又は英検2級以上）

【歓迎スキル】
以下のスキルや経験は必須ではないが、あればなおよい
◆Web会議等を進める英語スキル
◆医薬品製造、品質管理の責任者としての業務経験

【求める人物像】
◆幅広い年代の社員と円滑なコミュニケーションを図り、チームメンバーと協調しながら業務を進められる方
◆ご自身の経験を未経験者に部内勉強会等を通じて還元できる方

■職種未経験者：可