メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

医療用医薬品（原薬・製剤）の新規分析方法の開発、安定性試験結果に基づく有効期間の設定、及び各種ガイドラインを参考とした不純物等の管理戦略の立案等、プロジェクトのCMC分析研究開発を担当頂きます。また、社内外関係者と協力して、医療用医薬品の承認申請資料や製品の一変申請資料の作成を担当頂きます。能力・経験次第では、製品の海外展開（海外現地法人との協業）や、導入・導出対応（Due Diligence）に携わって頂く可能性もあります。

＜魅力＞
新薬を開発、承認申請する上で必須の仕事であり、非常にやりがいがあります。研究所内だけでなく、本社や生産部門、社外のCDMOなど、幅広い関係者と協力して仕事を進める活気ある職種です。また、抗体・低分子開発や製品の海外展開（海外現地法人との協業）、製品の原価低減や安定供給を目的とした一変申請業務、治験薬GMP関連業務など様々な分野の仕事に携わる機会があるため、CMCが関係する幅広い知識を得て成長することができます。

■休日：週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

■必須要件
・理系大卒以上
・医療用医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験を有する方

■歓迎要件
・医療用医薬品の申請経験
・医療用医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
・英語文書のレビューをできる方
・外部委託先（CDMO）の業務管理（進捗確認・業務指示）経験
・各種社内プロジェクトの推進経験（チームリーダーなど）
・10年以上の実務経験を有する方

■職種未経験者：不可