メディカル・バイオ - 前臨床（薬効薬理・毒性・ADME）

＜Principal Clinical Pharmacology Scientist＞
【Job Purpose】
The CPMS Asia/Japan Manager will provide technical therapeutic, and product development support for GlaxoSmithKline projects. Individuals will ensure the optimal application of Clinical Pharmacokinetic (PK), Pharmacodynamic (PD), and will have a proficiency in practice of Modeling & Simulation (MS) and optimal application of Model Informed Drug Discovery & Development (MID3) principles towards efficient drug development, risk management, and registration of compounds.

【Key Responsibilities】
Work as member of both Asian CPMS and global CPMS teams to develop and deliver Model Informed Drug Development Modelling and Simulation strategies to impact project strategy, decision making and accelerated approvals.
Contribute to the design of an efficient clinical development program and a robust registration package for the Asia region and specifically Japan.
Design the component of the Asia Phase 1 PK/PD strategy and associated study design elements within the assigned therapeutic area(s).
Analyze and interpret clinical pharmacology studies, including those to evaluate potential effects of intrinsic and extrinsic factors on pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Present and defend quantitative clinical pharmacology plans and results through interaction and negotiation with internal governance committees and external regulators.
Innovate through working effectively with colleagues in the department and others such as statisticians, physicians, and regulatory affair staffs.
Promote long term strategic initiatives in the development of innovative MID3 solutions to complex R&D problems.

＜Clinical Pharmacology Scientist＞
As Clinical Development Professional you will be responsible for the execution and delivery of assigned studies across therapy areas to time, budget and quality as defined in the study protocol and local regulations. You will also serve as the local point of contact between the central study team and the in-country operational staff.

This role will provide YOU the opportunity to lead key activities to progress YOUR career, these responsibilities include some of the following:
・Accountable for the execution and delivery of assigned studies to timelines, budget and quality expectations
・Point of conduct for trial assessment or inspection
・Drive decisions related to the conduct of a clinical study locally including escalating issues
・Collaborate with global and local matrix teams on the local model informed consent form, local investigator meeting planning and oversight of training delivery, study performance and risk management, budget development and oversight of payments to sites and vendors
・Responsible for matrix leadership and project management
・Serve as the operational point-of-contact between the central study team and in-country operational staff
・Identify and share best practices while working to standardize across the local operating company and regions that may be involved in internal and external process improvement teams.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【必要な条件Basic Qualification】
<スキル及び経験 Skill & Experience >
臨床薬理学またはファーマコメトリクス分野での5年以上の業務経験。
開発および疾患に関連するPKおよびPDの指針に基づき、臨床薬理学の実践と応用に習熟している。
民族差を検討する第I相試験、臨床PKおよびPK/PD試験の基本的原則、解析、解釈および報告に関して、臨床薬理学に習熟している。
MID3に関連する臨床薬理学およびファーマコメトリクスの適用に習熟していること（母集団PK及びPK/PD解析の実施、解釈および報告を行うなど）
規制当局や製薬業界における意思決定におけるMID3の適用に習熟している。
MID3および臨床薬理学全般に関する開発戦略の立案と実践に習熟している。

<学位/資格/語学力 Education/certification/Language>
医療系、薬学系または生命科学系大学の学部卒以上。又は臨床領域において十分な訓練を受けた者。
英文の読解力、英文資料作成、Global memberとの協議・交渉ができる英語力

【望ましい条件 Preferred Qualification】
民族薬理学、薬理遺伝学、薬物代謝学などの関連分野に関する科学的知識を習熟している。
GSKが注力する疾患領域（癌、免疫・呼吸器、感染症・ワクチンなど）を理解している。
臨床薬理学およびMID3全般に関する規制戦略の立案と実施について理解している。CTA、IND、NDA、MAA、BLAなどの薬事申請文書に精通している。
MID3に関連する臨床薬理学およびファーマコメトリクスの適用に習熟している。すなわち、母集団PKおよびPK/PD解析、Model Based Meta-analysis、疾患モデルおよび関連するシミュレーションの実施、解釈および報告を行う。また、NONMEMなどの臨床薬理に関連するソフトウェアの知識を有する。
他のMID3スペシャリストやCPMSリードの指導、トレーニング、育成を行える。

*上記はマネージャクラス採用での必須条件です

■職種未経験者：不可