メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

■医薬品開発段階における治験薬の品質保証にかかわる業務の実施、医薬品製造販売承認申請のためのCMC資料の信頼性保証業務

【具体的には】
・治験薬の品質取り決めに関する業務
・治験薬GMPに関する事務局業務（会議開催、関係部門調整）
・治験薬製造における記録類（製造・品質試験）の照査
・委託先（製造所、試験施設）の監査
・変更管理・逸脱管理
・基準書・SOPの制改訂、文書管理、教育訓練
・CMCにかかわる試験計画書及び報告書（日本語、英語）の信頼性調査
・CMCにかかわる申請資料の（CTD、DMF）（日本語、英語）の監査

■休日：完全週休二日制

≪必須条件≫
・医薬品GMPの知識を有すること
・品質保証にかかわる基礎知識を有していること
・医薬品の品質保証業務に3年以上従事した経験があること

＜歓迎要件＞
医薬品開発（CMC分野）の業務経験

■職種未経験者：不可