メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

再生医療等製品の品質管理業務として、下記のような業務を担当いただきます。
・品質管理担当者として、協働先との連携による、治験用細胞製品の品質管理業務の技術移転
・再生医療等製品の自社品質管理体制の確立とその品質管理業務
・薬事申請に必要となるデータ取得、並びに文書作成業務
・CMOとの連携による、上市後の商用製品の品質管理体制の確立、および供給者管理上記業務の全て、もしくは一部を担当いただきます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【必須】
・GMP もしくは GCTP 環境下での業務経験 (目安として 3 年以上) (目安として 3 年以上)
・Real-time PCR，フローサイトメトリー，ELISA などの分子生物学的試験の経験

【歓迎】
・GCTP 環境下での業務経験 細胞製品の品質管理業務経験(再生医療等製品、もしくは特定細胞加工物) 期間としては目安として 3 年以上
・臨床検査技師
・日本薬局方に準拠した微生物学的試験(無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験)の経験
・外部試験機関への試験委託対応経験
・細胞製品製造施設/細胞培養加工施設の管理経験
・PMDA 対応経験(施設査察対応、PMDA 相談等)
・再生医療等製品またはバイオ医薬品における分析バリデーション実施経験
・CMO/CDMO への対応経験（技術移転、品質管理等）

■職種未経験者：可