メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

■GQP品質保証業務全般
■海外GMP規制への対応業務（他部署連携）

【具体的には】
・医薬品等の製造販売を行う際に、必要となる製品品質を確保するために行う、医薬品等の市場への出荷の管理、製造業者等の管理監督（製造所等の監査、変更管理／逸脱管理等の処理）、品質等に関する情報の処理、回収処理、自己点検等
・国内外委託製造所監査
・導入評価（GMP、CMCレベル評価）
・海外GMP規制への対応業務（北米、欧州、アジア規制当局目線による製造所管理）

■休日：完全週休二日制

≪必須条件≫
GQP業務経験3年以上もしくは、製剤又は原薬製造所におけるGMP管理業務経験3年以上
またはCMCに関する研究・実務経験5年以上

（CMC実務経験の例）
製剤：製剤開発研究（工業化検討含む）、治験薬製造及び技術移転、申請業務（CTD作成、照会事項対応）など
合成：原薬プロセス研究、治験用原薬製造及び技術移転、申請業務（CTD/MF作成、照会事項対応）など

≪歓迎条件≫
TOEIC600点以上相当（英語でコミュニケーション(メール等の交渉実務）、レポート（GMP監査レポート等）作成できる能力）

■職種未経験者：不可