メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

■担当業務
主に医療用医薬品（低分子/バイオ医薬品の原薬・製剤）の分析に関するお客様からの発注内容に基づき、窓口として社内外の業務調整を行います。また、営業をサポートして発注前の依頼内容の相談にも対応します。

◎職務詳細
・顧客との打ち合わせ、問い合わせ対応（Web会議、対面会議、電子メール、電話対応など）
・試験に必要な書類の作成（品質（出荷、受入）試験の成績書，安定性試験
・開発試験法・分析法バリデーションの計画書/報告書、社内への指図書）
・試験担当部門との業務調整
・受託試験の進捗把握・管理

■必須条件：医薬品に関する下記２項目につき、実務経験5年以上
１．CMC分析分野での経験（下記のいずれか）
＊試験法開発、規格及び試験方法の設定
＊分析法バリデーション・安定性試験の計画書・報告書作成
＊GMP下での品質（出荷・受入）試験
２．CMC関連業務における社内外関係者との折衝、調整、およびプロジェクトマネジメント

■歓迎条件
・治験薬GMP環境下での業務（リーダー）経験
・薬事分野の申請資料作成経験（治験届，IND,IMPD,CTDや当局相談資料など）

■職種未経験者：不可