メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

■ご経験に応じて、下記業務のいずれかをお任せ致します。

①分析研究
・原薬および製剤の試験法開発、特性解析
・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成
・導入候補パイプラインの評価（抗体、ペプチドなど多様なモダリティが対象）
・国内外の試験委託先の管理

②製剤研究
・製剤開発、治験薬供給
・製剤設計（処方、製造方法の検討、設定）
・製剤の製造スケールアップ検討
・治験薬製造
・製剤製造技術移管
・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成

③原薬プロセス研究
・原薬の製造プロセス開発とスケールアップ検討（低分子から中分子の合成医薬品、またはバイオ医薬品）
・原薬製造技術移管
・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成
・国内外の製造委託先の管理


※①②③のいずれにおいても、出張で対応する業務があります。
・年に2回程度の海外出張があります。ただし昨今の社会情勢により、現在は海外出張を行っていません。
（オンラインを活用して活動しています）
・今後は、国、社会や当社全体の動きにあわせて慎重に検討します。

■休日：週休二日制, 年末年始

＜必要な業務経験/スキル＞
・製薬業界のCMC研究部門での業務経験（実務経験3年以上）
・英語によるコミュニケーション能力（日常会話レベル）

＜望ましい業務経験/スキル＞
・治験申請（IND等）または承認申請資料の作成経験
・原薬または製剤の分析法開発業務（実務経験3年以上）
・バイオ医薬品の業務経験があれば、なお良い
・英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル）

＜求める人物像＞
・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方
・周囲の関係者と連携し、良好な関係を構築できる方

■職種未経験者：不可