メディカル・バイオ - 臨床開発モニター
メディカル・バイオ - 薬事申請

医療機器の薬事申請に関わる業務全般をお任せいたします。

薬事承認・認証申請書の作成および申請
申請書作成に必要な製品に関する情報･データの収集、関連部署(海外メーカー含む)との連携
PMDA、認証機関等の規制当局と折衝、照会
規制当局の査察・監査等の対応
薬機法および関係規制に関する情報収集
申請要件のアドバイス等、製品開発のサポート

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

■理工系（医学/物理学/化学/生物/薬学/工学）大学卒以上
■基本的なPC スキル（ワード、エクセル、パワーポイント）
■薬事（申請、QMS、GVP 等）に関する業務経験
■英語：中級以上 ※読み書き
■医療機器/医薬品の薬事申請業務の経験（※医療機器/医薬品以外でも可）
■監督官庁・認証機関との業許可、申請に関わる業務経験
■薬機法、QMS 省令に関する知識
■GMP、 QMS、GVP 等に関する業務経験

■職種未経験者：不可