■担当業務
・ 試験立ち上げ（CRF作成、仕様書作成、システムバリデーション実施）
・ クエリ作成、発行
・ 症例検討会資料作成、DB固定
・ 集計、報告等

■組織構成
現在正社員、派遣社員含めて10名程度のスタッフが所属しております。その中で小チームが2つあり、仕事をシェアしております。1人当たりが抱えるプロジェクトは、多い人は5プロジェクト以上ありますが、メインで稼動しているプロジェクトは1～3プロジェクト程度です。

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 夏季休暇

衛生検査所業務
（検査依頼検体の受付、免疫学検査、検査結果の報告、顧客対応）

■休日：祝日, 年末年始, 土, 日

臨床試験におけるProject Management 業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。

［具体的には］
・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する
・プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく
・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする
・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 日

■仕事内容：
以下の業務を通して、主に候補品選択段階から承認取得までの間で新薬創製に貢献する。
・非臨床試験の臨床検査を行う(GLP含む)。
・安全性バイオマーカーの探索、測定法のバリデーション、毒性試験への実装を行う（GLP含む）。
・実験の計画を立案、実施する。
・実験の計画書、報告書の執筆、レビューを行う。
・SOPの執筆、レビューを行う。
・主に臨床検査に関連するCSVを行う。
・CROをモニターする。
・内外の研究環境を考慮に入れながら検査業務を戦略的に立案する。

■職種の魅力：
グローバルに使われる画期的な医薬品の創出に貢献出来る

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 夏季休暇

■安全性情報業務はCRO業界が中心となる時代。
あなたのご経験を最前線で活かしませんか？

【未経験】安全性情報担当者

■国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務です。

安全性情報に関する症例報告評価、データベース入力
安全性情報に関する症例報告書の作成
安全性情報に関する翻訳（英日・日英）
文献スクリーニングなど

～執行役員本部長より～

「以前は製薬メーカーで新薬の申請業務部門や、ファーマコヴィジランス（PV）部門で安全性情報業務を担当していました。シミックに入社したのは2006年です。

ちょうどその頃から製薬メーカーがPV業務の一部をCRO企業へアウトソーシングするよう時代の流れが変化しつつあり、CMICなら自身の経験を活かせると思い入社しました。

入社当時のPVの大阪支社メンバーは4名でしたが、現在は東京･大阪の2拠点で330名体制です。CRO業界でのPV事業の急成長を、体感してきました

シミックなら、あなたの経験を存分に活かせるフィールドが数多くあります。

現在、多くのCRO企業が安全性情報業務は派遣社員を活用し、＜入力・翻訳・評価＞を分業化しています。しかし、シミックは各自が一連の業務をトータルに行って理解を深めることで、メンバーがみな高いレベルとなり、クライアントが求める業務の効率化や改善などの提案を積極的に行っていきます。

◎一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます（情報の入手～報告者作成まで）
◎シミックの＜提案力＞から、案件もクライアントもまだまだ増え続けています。
◎チームとしてはクライアント別に数名～10名以上のプロジェクトチームがあります。
◎ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。
◎内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。
◎取組
■定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。
■シミックはこれからも、業界の概念も変えていくような新しいチャレンジに取り組み続けます。

◎キャリア
■「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。
■新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）※入社後一定期間経過により適用可能となります。

<<フルタイム以外の勤務も可能です>>
製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。※雇用形態は「契約社員採用」となります。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

臨床試験等に関する幅広い専門的知識を持ち、モニタリングおよび事務局を中心とした、開発、臨床研究およびPMS業務を担当する。

GCP、実施計画書、国内外の各種規制等を遵守し実施されているかを確認すると共に、データの信頼性を保証する業務

★幅広いモニタリング経験、知識を身につけたい方のご応募お待ちしております。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【職務内容】
私たちは肝臓のスペシャリストとして「肝疾患重症度や予後評価の侵襲検査や肝発癌から患者を救う」をミッションに掲げる事業部です。
肝臓内科であれば誰でも欲しいと思う肝臓検査装置「フィブロスキャン」（フランスEchosens社製）を中心に扱います。担当エリア内のお客様に対して自身の裁量で営業活動を行うことが出来ます。キャリーケースに入れられるサイズの製品で、デモンストレーションも誰でも簡単に出来ます。
これからの事業部の発展のため、幅広いバックボーンをお持ちの方にチャレンジしていただきたいと考えています。
少人数のチーム（6名）のためコミュニケーションや情報共有が行いやすく、直行・直帰、あるいはテレワークでも安心して活動出来るような環境が整っています。

【フィブロスキャンとは？】
フィブロスキャンは、2022年４月から【超音波減衰法検査】で保険収載されている日本で唯一の測定器です。肝臓の硬さと脂肪の量を定量的に数値で評価することができます。

【主な業務例】
1. 医療機関に対する担当製品の説明提案やデモンストレーションなどの提案型販売活動を行う。
2. 顧客に対する製品のトレーニングを行う。（入社後、製造元の研修あり）
3. 既導入顧客への導入後サポートを行う。
4. 学会・展示会に参加し、学会参加者へ情報提供を行う。
5. 新たに得た臨床情報、競合他社情報を事業部内に共有し、分析・対策する。
（事業部全員で）

【携わる事業や経験】
1. 国内外で高く評価され、専門性の高い世界標準な肝臓向け超音波診断装置や関連システム、サービスの提供に関わることが出来ます。
2. 臨床医療に製品販売を通して関わることにより臨床医療へ貢献します。
3. 未経験者にとっては、製品知識や周辺知識を学びながら、業界経験を身に着けることが出来ます。
4. プレゼンテーションの指導やコンサルティングセールスについても学べます。
5. 社内に事業開発部があり、様々な事業の開発に取り組んでいます。将来的な新規事業のマネージャーへの道も拓けます。

■休日：完全週休二日制, GW, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

製薬メーカー・バイオテックの新薬開発プロジェクトが拡大中の現在、
Project Manager の増員が急務となっており、未経験Project Manager の採用を実施することになりました。

臨床試験におけるProject Management 業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
［具体的には］
・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する
・プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく
・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする
・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

＜入社後のトレーニングについて＞
一定期間の（約6ヶ月間）の社内トレーニングと同時並行で、PM としてpartial（部分的）アサインされ、先輩PM からのOJT 下で、PM の業務を実務レベルで対応いただく予定となっております。

■休日：完全週休二日制

グローバルまたはローカル試験におけるStart Up Lead業務をお任せいたします。

【具体的には】
・プロジェクトチームと協力して臨床試験の候補となる施設を検討及びリスト作成
・秘密保持契約の作成及びプロジェクトチームと協力して施設との秘密保持契約の締結
・Feasibilityを実施、臨床試験実施施設の特定及び臨床試験実施施設のスポンサーの承認取得
・全施設のIRB提出/承認状況をOversight
・IRBから条件付き承認の場合のIRBへの回答案について、スポンサーレビューが必要な場合はレビュー依頼
・全施設の必須文書回収状況をOversight
・スポンサーの承認が必要な場合はIP Release Packetをスポンサーにレビュー依頼
・全施設のSIV/Site Activation等のタイムラインを管理
・Protocol Specific /Sponsor Specificトレーニングの実施
・ICFのレビュー
・プロジェクトチームと協力してIRB提出資料の作成
・Project Start Up Summaryを作成し、プロジェクトチーム及びスポンサーへの送付
・臨床試験におけるマイルストンの調整
・当社又はスポンサーの規定に準拠したProject Start－Up Plan作成
・Personal Information Consent作成
・社内外の関係者との会議の参加

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

ファーマコビジランス部門・PMSチームにて、安全性個別症例評価プロセス一連の業務を担うチームの管理職ポジションです。

下記のような業務を想定しております。
・プロジェクト業務が適切に行われていること、チームのパフォーマンス（品質、効率）等を管理する。安全性データベース及び業務に必要なシステムの運用を理解し、チームメンバーを指導する。
・GVP、SOP を遵守した安全性個別症例評価業務に精通し、メンバーを指導する。
・業務プロセス等に影響を与えうる問題への対処や改善点を把握し、チーム内外での意見をとりまとめて改善を遂行する。
・規制当局による適合性書面調査、クライアント監査等の準備、対応に協力する。
・プロジェクトのチーム責任者として、社内およびクライアントとのコミュニケーションを取る。ビジネス会議等への参加、プレゼンテーション含む。
・チームメンバーの人事管理（工数、年間目標設定、人事考課等）
・メンバーの育成、指導、派遣社員の管理、採用活動等

■休日：完全週休二日制

弊社にて薬事の実務業務（60％）およびチームメンバーのマネジメント業務（40％）を担っていただける方の採用です。※事業拡大・増員採用です。
Informed Consent Form(ICF) の作成・準備、治験薬のラベルの確認・作成、クライアント向けコンサルティングサービス、実際の申請薬事業務へと業務をお願いするとともにチームメンバーのマネジメント業務も兼務することを想定しています。
【具体的には】
薬事業務
1. 当局からの初回申請または追加申請の承認を得るために、必要資料の作成・準備、手続きを行う
2. 治験薬を含む Investigational Product (IP)、およびその他治験に必要な物品の輸入や搬入に向けた必要資料の作成・準備、手続きを行う
3. IP ラベルが省令や法規制に則っているかどうかを確認する
4. ICF の作成・準備
5. Clinical Trial Management System や eTMF を通じての承認申請状況の進捗確認を行う
6. QC プロセスにおける Local Reviewer としての業務を担う
7. Start-up Lead や Project Manager/Leader との連携（クロスファンクショナルミーティング含む）による、特定のイシューに対するクライアントへのRA Consultancy の提供を行う
8. RA ヘッドやグローバルの RA チームとの協働・サポートを行う
9. RFPs, RFIs 等に関して Business Development のサポートを行う
10. その他、薬事の専門性の観点から PRA の事業成功に必要とされる業務・タスクを行う

チームメンバーのマネジメント業務
11.勤怠管理
12.中⻑期の目標設定、育成指導
13.社内タスクフォースへの参画・他部門との連携業務

※RA Manager として他部門との Liaison Role を担って頂き、若手RA メンバーの指導・育成にも携わるほか、日本国内のRAのリード業務のみならず、海外RAとの連携・リードも担います。

■休日：完全週休二日制

クリニカルオペレーション部門におけるCRAおよびIn-House CRAといったメンバーのラインマネジメント（育成、評価、リソースマネジメント、メンバーマネジメント等）をお任せいたします。
また会社の立ち上げフェーズでもあることから、PRAグローバルと連携し、会社の仕組みづくり、プロセス構築といったタスクフォースにも取り組んでいただくことを想定しております。

【具体的には】
・経験の浅いCRAおよびIn-House CRAの教育・指導を行う
・CRAおよびIn-house CRAといったメンバーが、高いパフォーマンスを発揮し、質の高い業務を行えるようなマネジメント、およびキャリア開発プランに基づく育成を行う
・メンバー個人のキャリアゴールの達成に向けたサポートや、適切なフィードバックを行う
・昇給、昇格に紐づくパフォーマンスのマネジメントを行う
・優秀な人材の定着（retention）、およびクライアントの求める期待以上のサービスを提供できるように、メンバーのworking environmentに気を配りながらマネジメントを行う
・プロジェクトタスク、およびタイムライン管理によって、プロジェクトチームが顧客のニーズに寄り添えるよう、アサインを含めた適切なリソースマネジメントを行う
・他のfunctional managersとのコミュニケーションを取りながら、最適なチーム運営およびメンバーマネジメントを行う
・タスクフォースチームをリードし、仕組みやプロセス改善に向けたイニシアティブを執る
・適切なコミュニケーションによって、チームビルディングを行う
・社内におけるpoint of escalationとして、問題やconflictの改善・解決に取り組む
・PRAのシステムやプロセスに照らし合わせ、自部門のメンバーがコンプライアンスを遵守しているかどうかを確認・評価する
・必要に応じてassessment visitや、bid defense meetingへの参加、またはそれらに向けたサポートを行う
・クリニカルオペレーションのパフォーマンスを最大限発揮し、クライアントに対して質の高いサービスを提供できるよう、クリニカルオペレーションに関わる人材の採用にも携わる

■休日：完全週休二日制

臨床試験におけるClinical Team Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。

クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。
［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

■休日：完全週休二日制

同社にて臨床試験におけるProject Directorを業務お任せいたします。
ご経験・スキル、ご志向、ご担当いただく試験に応じて、以下の役割をお任せいたします。
※Project Managerとして開発プロジェクトのプロジェクトマネジメントをハンズオンで担当いただくこともございます。

【1】案件獲得業務
　案件獲得コンペのための準備・参加・クライアントへのプレゼン等
【2】複数Projectのオーバーサイト業務
　各Project Managerが対応している臨床試験におけるプロジェクトのオーバーサイトを行っていただきます。
　複数試験の状況を把握し、プロジェクトが問題なく進むようProject Managerと連携し、進めていただきます。

※ラインマネジメント業務に関しては、キャリアの志向性・適性に基づいて将来的に検討いたします。
※ Project Management業務
臨床試験におけるプロジェクトのprimary liaisonおよびprimary point of escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、および 社内のクロスファンクショナルチームとの連携による、ハンズオンでのプロジェクトマネジメント業務も一部お任せする場合があります。

■休日：完全週休二日制

PRA Japanにて臨床試験におけるSite Activation SpecialistまたはIn-House CRAとしての業務をお任せいたします。
※ご経験・スキル、ご志向、ご担当いただく試験に応じて、以下いずれかの役割をお任せいたします。
主な役割としては以下の業務となります。
・必須文書収集・管理業務
・サイトマネジメント業務
・契約管理業務
・進捗管理業務

【具体的には】
【1】Site Activation業務
・Investigator recruitmentおよびfeasibility
・治験施設との臨床試験契約の交渉と継続的な管理。
・臨床試験実施における治験施設のタイムリーな立ち上げをサポートするための契約実行スケジュールの管理
・部門のガイドラインに基づき、社内外の関係者に法律や予算の問題を伝え、説明し、国特有の法律や規制が守られていることを確認
・クライアントの要求した契約変更をレビューし、評価し、部門のガイドラインに基づいて、適切に逸脱を報告
・契約書の完全性と正確性を評価し、部門のガイドラインに準拠しているかどうかを確認し、契約書を修正し、契約書変更のファイリング

【2】In-House CRA業務
・被験者のscreening/enrollmentサポート
・CRFのチェックおよび回収サポート
・Clinical supply/service vendorsおよび社内関係チームとの連携
・CTMS等の使用による費用請求・支払の対応
・必須文書の収集・レビュー・管理およびclose-out
・CTMS等の使用による試験ファイルの確認
・トラッキングレポートの作成
・Project team memberとの協働による社内外の問題解決
・Timeline、budgeting、protocol、その他関連する法規制の順守に向けたClinical Team Manager（CTM）およびCRAのサポート
・Sponsor meetingおよびプロジェクトに関する会議の調整
※サイト、スポンサー、およびベンダーとの一部コミュニケーションを含む

※現在New ICONには多様な機会があり、各プロジェクトの状況に応じていずれかのプロジェクトへの配属を決定いたします。その際、入口として株式会社アイコン・ジャパンの採用となる可能性がございます。

■休日：完全週休二日制

臨床試験におけるClinical Team Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。

クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。

［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

■休日：完全週休二日制

【臨床開発モニター/モニターリーダー】
Global又はLocal試験におけるCRA業務
・担当する試験の進捗状況についてOn-site又はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する。

※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています

■休日：完全週休二日制

遺伝子検査ラボにおける精度管理責任者業務を行っていただきます。
・衛生検査所における精度管理業務全般
・衛生検査所の品質管理業務全般

■休日：祝日, 年末年始, 土, 日

・衛生検査所における管理者業務
・SOP作成およびSOPに準じたラボの管理・運営
・臨床検体などを用いた遺伝子検査
・検査部メンバーのマネジメント

■休日：祝日, 年末年始, 土, 日

医療機器のプロジェクトを新規に立上げます。
製造販売元として医療機器の流れ(製品企画～開発～製造～販売)を熟知した方に統括いただければと考えております。その他下記のような業務をお任せすることもあります。

・自社製品に対する社内外からの問合せ対応※営業と連携して実施
・苦情処理の窓口業務
・電話やWEB問合せ対応
・営業支援業務(社内勉強会の開催)
・臨床研究

■休日：年末年始