■薬事申請■
新製品の市場投入および既存品の薬事承認に対する変更管理のための、薬事承認取得を加速的かつ確実に成功させるため、日本における包括的な薬事・臨床戦略の開発・推進・遂行に対するプロジェクトを管理する

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 夏季休暇

◆体外診断用医薬品の申請業務全般、業態管理全般

■休日：完全週休二日制, 祝日, 土, 日

■医薬品のクリニカルプランニング、臨床開発コンサルティングならびにプロジェクトマネジメント業務
・開発候補品の臨床開発計画立案
・PMDA治験相談
・フルアウトソースプロジェクトに対する臨床開発計画段階からのプロジェクトマネジメント
・製造販売承認申請資料の作成支援　など

※開発薬事センター開発薬事室（旧：開発コンサルティング部門）の所属になります

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

Basic purpose of the job

The manager of CMC RA has different responsibility in the area of drug development, the law compliance, management and training. In this function, the role exercises activities which include:

Provide strategic CMC regulatory guidance to the relevant functions in the global department as well as Japan Clinical Development Team and other cross functional teams in Japan throughout the early development phase of new medicinal products (new chemical entities or new biological entities with or without linked medicinal devices), product maintenance and optimization (PMO) period.
- Guide group members as Local Regulatory Lead where applicable, on the development of investigational products towards submission, approval, and coordination of regulatory maintenance activities taking into account and being compliant to Japanese regulations.

Provide leadership to develop CMC regulatory strategies, provide CMC documentation, create and manage application form (using FD system) in cooperation with relevant interfaces for timely submissions and approvals.
- Support regulatory activities associated with all types of registration and maintenance of approval drug products.
[- Manage licenses for marketing authorization holder and wholesaler, where applicable]
- Manage JP Registration Activity, FMA and MF
- Ensure successful implementation of change and launch of labeling on packaging materials, in terms of time, legally authorized texts, designs and specifications.
- Review regulatory relevant descriptions on artworks and codes for packaging of printed materials.
- Masking of CMC relevant descriptions on Drug information in Document to be disclosed.

Follow regulatory standards, provides analysis, advises on and implement regulatory strategies and departmental policies and utilize resources consistent with the overall goals and objectives of the RA Japan as well as keep up to date on maintenance of marketing authorization, registrations and license status of NBI from the regulatory, scientific and pharmaceutical perspective.

The role has the overall regulatory compliance responsibility with Japanese regulations of CMC submissions and Regulatory Compliance in general.
- The role interacts intensely with other functions (e.g. pre-clinical and KPRI’s departments, HP Supply, Legal, Communications) to assure a compliant release and drug distribution, the implementation of authority instructions based upon regulatory procedures, drug labelling obligations and others.

Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well as BI.

Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【Basic Purpose of the job】
This position is responsible for leading experts' group of writing and reviewing CMC relevant documents as well as assessing risks on clinical trials and future submission in Japan for all BI projects (New Molecular Entity) in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) as well as in collaboration and coordination with BI partners.

【Accountabilities】
1：
Author and review all the CMC relevant documents for regulatory submission (e.g. CTD, IB, etc) in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.)
-Author and review the Common Technical Document (CTD) and I.B.for quality section
-Review the key CMC documents in the department
-Interact with DRA and R&D team on content and format of CMC documents

2：
Supervise the project team in preparing any clinical study plans and regulatory relevant documents in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) in view of future submission in Japan
-Proactively assess risks on future submission in Japan for all projects in late stage development
-Consult the project team to prepare regulatory relevant documents as well as development strategy in Japan
-Provide the project team with guidance in preparing any study plans in a way to enable successful clinical trials and regulatory submission
-Contribute to establishing proactive response strategies

3：
Interface to regulatory agencies (e.g., PMDA, FDA, EMEA)
-Interact with international and local regulatory bodies during the development (e.g, pre-NDA meetings, formal and informal discussions, etc.), submission, review and post marketing phase

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【Basic Purpose of the job】

The manager of Product and Labeling Group has different responsibility in the area of drug development, the law compliance, management and training. In this function, the role exercises activities which include:

・Provides strategic regulatory guidance to the Japan Clinical Development Team and other cross functional teams in Japan, challenge development programs scientifically and oversee all regulatory aspects through the early development phase of new medicinal product (new chemical entities or new biological entities with or without linked medicinal devices) and new indications as well as product maintenance and optimization (PMO) period; guide staff in the group on the development of investigational products towards submission, approval, and coordination of regulatory maintenance activities taking into account and being compliant to Japanese regulations.

・Provides leadership and strategic planning for the assigned projects/therapeutic areas (TAs) in order to ensure sound regulatory practices are integrated into international drug development programs.

・Develop package inserts based on CCDS and target product profiles for Japan, where applicable.

・Run Local Labeling Committee for NIPs and DIPs.

・Maintain Japan package inserts.

・Follow regulatory standards, provides analysis, advises on and implement regulatory strategies and departmental policies and utilize resources consistent with the overall goals and objectives of the RA Japan as well as keep up to date on developments in the assigned TAs from the regulatory, scientific and pharmaceutical perspective.

・The role has the overall regulatory compliance responsibility with Japanese regulations of the group's projects/ therapeutic areas. The role interacts intensely with other functions (e.g. Medicine, Pharmacovigilance, pre-clinical and KPRI’s departments, HP Supply, Legal, Communications) to assure a compliant release and drug distribution, the implementation of authority instructions based upon regulatory procedures, drug labelling obligations and others.

・Act as Regulatory Lead Japan for assigned products/projects and be a trusted partner to health authorities as well as BI.

・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.


■Accountabilities *
・1.Regulatory Strategy and Registration Activities.

Lead regulatory activities and act as the RRL JPs for the assigned projects of therapeutic areas (TAs) to…

1.1 Develop and implement regulatory strategies and provide regulatory advice to support assigned drug development projects and Product Maintenance Optimization strategies.

1.2 Provide input including review of global key regulatory documents (e.g. development plans, CTNs, labelling documents and others.).

1.3 Support regulatory maintenance authorization activities for marketed pharmaceutical products.

1.4 Attend key pharmacovigilance meetings to discuss appropriate regulatory measures for prevention of drug risk minimization strategies, prevention of therapy errors, and optimization of drug therapy, appropriate drug information and authority communication strategies.

1.5 Provide input and attend to various types of regulatory agency meetings including preparation of briefing documentation (e.g. EoP2, pre-JNDA meetings).

1.6 Execute the process labeling and/or prescriber guide generation, where applicable

1.7 Execute preparation and handling of regulatory applications including response cycles (e.g J-NDAs, J- sNDAs and CTNs).

1.8 Execute and provide input for timely risk/benefit analysis of topics affecting products and/or target product profiles of the projects by continued monitoring of available regulatory and competitor product information.

1.9 Ensure timely dossier tailoring, dispatch and submission. Archiving of local Regulatory submission documents.

1.10 Act as member of Regulatory Affairs sub team (RRL JP, RL JP or LRL) for assigned products/projects, where applicable.


・2. Regulatory Intelligence

Lead regulatory activities as the RRL JPs for the assigned projects of therapeutic areas (TAs) to…

2.1 Evaluate proactively relevant Japanese regulations and guidelines including drafts critically for company compliance to drug laws and determine impact on existing procedures.

2.2 Regulatory expert for the regulatory requirements in Japan.

a. Develop and promote TA specific regulatory Intelligence for Japan. Identify synergies, encourage and promote harmonization as appropriate within BI.

b. Promote the knowledge of the regulatory landscape and regulatory requirements in Japan within the BI organization in collaboration with RA Subteams and any other relevant function as appropriate.

c. Support of Regulatory Intelligence Network process by compilation of Regulatory Intelligence Alert forms and impact assessments to ensure transparency and awareness with the BI organization on the magnitude of the impact for implementation.


・3. Quality and Compliance

3.1 Adhere to BI/internal compliance rules.

3.2 Perform and implement authority instructions based upon regulatory procedures in order to assure and maintain the legal marketability of the groups Marketing Authorizations.

3.3 Provide high quality input and where appropriate attend ad-hoc meetings (eg. Management of non-compliance or complaint).

3.4 Attend and contribute to GCP, PV, or other regulatory inspections.

3.5 Monitor regulatory guideline developments and provide analyses of topics affecting regulatory compliance.

3.6 Perform RA tasks (e.g. participate Regulatory Subteams) for products/projects with a licensing partner as outlined in the licensing contract.

3.7 Review promotional material and distribution strategies with focus on drug information and promotion codes.


・4. External Relationships and Engagement

Lead regulatory activities as the RRL JPs for the assigned projects of therapeutic areas (TAs) to…

4.1 Manage close external relationships.


・5. Support for Local and Global Projects.

Lead regulatory activities as the RRL JPs for the assigned projects of therapeutic areas (TAs) to…

5.1 Provide regulatory strategic guidance and leadership to RA Team (where applicable).

5.2 Provide timely input to GRA on cross-functional issues impacting RA.


・6. Training and Talent Management

6.1 Support Head of Product and Labeling Group to train & develop group members.


・7. Involvement in Business Platforms

Lead regulatory activities as the RRL JPs for the assigned projects of therapeutic areas (TAs) to…

7.1 Actively participate and contribute to different business forums.


・8. Lead/Engage in Cross-functional collaboration.

Lead regulatory activities as the RRL JPs for the assigned projects of therapeutic areas (TAs) to…

8.1 Be a valued partner to other functions in Human Pharma (e.g. Market Access, Marketing, Medicine, PV, Legal, Supply Chain, QM, etc.), empowering them to understand the regulations and implications for their business area

Provide support and act as POC for clinical trial activities (where applicable).

8.2 Active contributor to the Brand team strategy. Active contributor in Business reviews.

8.3 Supporting products' access to the market.

8.4 Continuous alignments with supply chain to ensure seamless product supply.


・9. Managerial activities

9.1 Estimate budget planning for assigned projects.

9.2 Top-Management updates, including participation in decision making committees (e.g. MLT, HPDC, HPMC, or BIJEC).

9.3 Contribute to individual working groups upon special assignment.

9.4 Support Head of Product and Labeling Group regarding specific projects and activities.


・10. Foster culture of innovation.

Lead regulatory activities as the RRL JPs for the assigned projects of therapeutic areas (TAs) to…

10.1 Stimulate and encourage innovation in our daily activities.


【Job Complexity*】
The position requires the ability to priorities workload on a daily basis and maintain an up to date plan of ongoing and future work, to manage a heavy and varied workload with possible conflicting and changing deadlines and respond quickly and positively to changes, showing a flexible can-do attitude, to work independently and pro-actively but also to identify when additional support or input is needed.


【Job Expertise*】
In-depth knowledge in Regulatory Affairs gained through experience in serving as a local regulatory leader for multiple projects throughout development and product life cycles.

Provides strong leadership in guiding local regulatory leads or other teams.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

Develop an effective regulatory strategy for each project from a broad perspective and achieve active product introduction.
Develop logical thinking, simplify complex information and provide logical explanation.
Proactively advance each project with skills to deliver powerful, compelling messages while maintaining good communication with various parties at BD/Medicon, MHLW/PMDA and industries.
Understand PMDA/MHLW’s thinking and successfully negotiate for the benefit of BD/Medicon and projects.
Enhance internal compliance and risk management system based on understanding of the Japanese PMD Act and other business-related laws and regulations.

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

・薬事申請資料作成
・PMDA等当局との折衝
など

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 夏季休暇

仕事内容：
CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務

Background to Recruitment:
Responding to the increase of global development products and enhancing the CMC development level

Description of Work:
CMC regulatory documets preparation and coodination (IND/IMPD, NDA/BLA etc.) and other operations related to CMC regulatory affairs

職種の魅力：
開発品目の数及び種類が豊富で，国内外におけるCMC薬事業務の経験ができる

Position Features：
There are many opportunities to experient domestic and global CMC regulatory activities based on a rich pipelines.

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

１.主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility
【職務内容】
開発から申請/承認、承認後の製品のライフサイクルを通し、バイオ医薬品（ワクチン、遺伝子組換え抗体及び遺伝子治療製品等）の治験開始、承認申請及び承認後の変更管理において、製造方法、規格・試験方法、安定性等に関する薬事申請書類の作成並びに当局照会事項回答の作成を行う。

【成果責任】
① 国内承認申請（新規品目及び一変・軽微届出）におけるCMC要件に関する情報を調査・収集・分析し、関連部署（薬事部門、海外CMC関連部門、生産部門等）と共有する。

② 担当製品に関し、日本市場における製品仕様（剤形、処方、含量、包装形態）の決定において関連部署（マーケティング、臨床開発部門、海外CMC関連部門、生産部門）をリードする。

③ PMDA相談を有効的、且つ、戦略的に活用し、審査当局の考えを理解しCMC開発戦略に反映させるとともに、Pfizerのアプローチを審査当局に伝達し影響を与える。

④ 高品質の一般名審査届出資料の作成と、的確且つ迅速な当局対応を行う。また、安衛法届け出資料作成及び当局対応において生産部門を支援する。

⑤ 海外におけるCMC開発計画／既存のCMC関連データを、国内承認申請におけるCMC要件と比較評価し、CMC承認要件（処方、製造方法、規格及び試験方法）のグローバルでの統一化と迅速な承認取得の両面を考慮した上で、最適なCMC開発戦略を日本及び海外の開発プロジェクトチーム及び適切な会議体に提案し、実行する。

⑥ 高品質の国内承認申請資料のCMC関連セクションを作成する。また、関連部署（薬事部門、海外CMC関連部門、生産部門等）と協力して、的確且つ迅速な当局照会事項対応を行う。

⑦ 製造所の許可／認定取得及びGMP適合性調査において、海外CMC関連部門及び生産部門を支援する。

⑧ マーケティング及び生産部門に担当製品に関するCMC情報を移管するとともに、インタビューフォーム及び製品情報概要の作成を支援する。

⑨ 承認審査に係わる情報の公表及び情報開示請求において、知的財産に関る情報を見極め、審査当局に非開示情報を提案し、知的財産を守る。

⑩ 上司、同僚への報告・連絡・相談を密に行うことにより、日本の開発プロジェクトチームの一員として効果的に業務を遂行する。

⑪ 承認後の変更情報（例：製造方法の変更、製造所の追加、規格及び試験方法の変更）を受け、薬事対応の要否及び適切な薬事対応の方法を判断する。また、最適な申請戦略を構築し、実行する。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日

・アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得する
・グローバルチームと協業してアジア・国内の新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し遂行する

■休日：完全週休二日制

＜職務内容＞
開発品目の実務担当者として、開発薬事業務を中心に次の業務を担当していただきます。

・薬事関連資料（PMDA相談、CTD申請）の作成、確認
・申請後の照会対応、各製造所におけるGMP適合性調査に関する薬事対応
・PMDA、厚生労働省、各都道府県等の当局対応窓口
・製品開発プロセスの各マイルストンにおいて，個人のバッググラウンド（製剤研究，分析研究，臨床開発等）を生かした専門家としてのプロジェクト参加
・社内の他部門及び海外グループ会社、国内のCDMO、CRO等の業務委託先とのコミュニケーション

＜この仕事の魅力＞
同社では開発薬事部が、新規開発品の検討から承認申請まで、薬事対応のみでなく幅広く各自の専門性を生かした対応を行っています。
薬事のみではなく製剤開発まで幅広く携わることが可能です。また海外グループ会社とのコミュニケーションもあり、多くの国の同僚と働く機会があります。

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

・原料・製造ライン変更 のプロジェクト管理・推進
・プロジェクト経費予算管理 ・タイムライン作成・管理及びステークホルダーマネジメント
・申請準備、照会事項対応、 GMP適合性調査対応などについて 、社内関連部門と連携及び社外ステークホルダーとの折衝

■休日：週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

海外医療分野の革新的なお客様に対し、日本における薬事承認、保険適用、商業化活動に関する幅広いサービスを提供しています。 ビジネスの主導権をお客様が維持しつつ、迅速で経済的な日本市場参入を実現するべく、以下業務を実施頂きます。

薬事承認取得に向けた臨床パート業務
-薬事戦略に基づき臨床開発プランを立案
-申請品目の承認取得のための実務作業

【魅力】
○領域を跨ぎ、最先端医療機器の薬事申請に携われます。
主にアメリカの最先端医療機器ベンチャーの薬事申請に、メーカーではない立場だからこそ領域を跨いで薬事申請に携わることが出来ます。また扱う医療機器のクラスはⅡ～Ⅳが中心となり、やりがいも感じて頂ける環境です。
○フレックス・在宅制度を活用した働きやすさの実現

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

■医療機器の新製品目に関して以下のアクションを通し当該製品の承認を取得する。
- 品目の情報入手～PMDA相談の実施、申請資料の作成～承認取得までの費用と期間の見積もり
- 申請戦略の決定
- 品目の理解と評価内容の確認
- PMDA相談の資料作成と実施
- 申請資料の作成と申請
- 申請後の照会事項に対する回答作成
- 信頼性調査の対応
- 関連部門との役割分担の調整
■ 開発段階にある新製品へのコンサルティング業務


Responsibilities
List the regular duties you perform often and the percentage of time you devote to these duties. Place a “D” if you accomplish them daily, a “W” if weekly, and a “P” if you accomplish them periodically. List them in order of importance insofar as possible.
■ D／W：70％
- 品目の理解と評価内容の確認 10％
- 申請及びPMDA相談に係る戦略の立案 10％
- PMDA相談の資料作成と実施 20％
- 申請資料の作成と申請 20％
- 申請業務遂行に必要な関連部門との打合せ・調整 10％
■ P：30％
- 薬事コンサルティング業務の費用と期間の見積もり
- 申請後の照会事項に対する回答作成
- 信頼性調査の対応
- 開発段階にある新製品へのコンサルティング業務

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

自社製品に関係する学術情報の提供及びエビデンス創出、動物用医薬品の市販前後の薬事申請関連業務のサポートに携わって頂きます。

・社外の医療専門職に対する情報提供、KOLとの関係構築
・臨床研究の支援・遂行に関する業務（研究計画立案、実行管理等）
・最新の製品情報を提供または議論する場を企画・運営（学会出展、研究会立ち上げ等）
・社内関係部門に対する学術的支援（資料作成、教育訓練等）
・海外事業部門と共同で臨床研究・治験の推進及びFDA等への承認申請サポート

■休日：完全週休二日制, GW, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日

抗がん剤の研究開発を行うバイオベンチャーでのCMC薬事ポジションです。
海外とのベンダーのやりとりが多く発生します。

■休日：祝日, 年末年始, 土, 日

海外事業展開の強化に向けて、グローバルプロジェクトの全体管理をになっていただきます。

■職務内容：
治験開始前～NDA申請後の求められる薬事業務を担っていただきます。各種届出の準備や支援、当局との折衝やICCC業務、PMDA相談業務、ステージ別の薬事コンサルティングなどをお願いします。社内外のステークホルダーとの調整で各種規制要件や通知のアップデートをお願いします。

■休日：完全週休二日制, 年末年始, 夏季休暇

■TRI（医療イノベーション推進センター）にて国内外の医師主導治験、企業治験における 開発薬事業務をお願いいたします。

【業務内容】
・治験実施計画書、同意説明文書、GCP必須文書の作成及びレビュー等の業務
・PMDA相談の準備、 相談資料の作成や、 厚生労働省・PMDAからの照会事項の回答作成・資料作成
・治験薬概要書、治験総括報告書（CSR）等の治験関連資料の作成及びレビュー等の業務
・治験国内管理人（ICCC）業務（経験者の場合）

＜在宅勤務制度を導入しています＞
業務を覚えていただくまでは職場出勤となりますが、慣れてくれば在宅勤務を活用いただく場面も増えます。（TRI職員のほとんどの方が職場出勤と併用しています）

■休日：完全週休二日制, 祝日, 夏季休暇

グローバル研究開発本部　薬事領域スタッフとして、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献していただける担当者を求めています。最先端のCMC技術を取り入れた製品開発や、製薬業界において注目されているCMC薬事関連トピックの協議に最前線で関与できる幅広い機会があります。

【職務内容】
・米国本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。
・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
・海外出張や電話会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 夏季休暇, 日