CMC分析研究員
- 採用企業名
- 非公開
- 職種
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メディカル・バイオ - 製剤・CMC
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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京都府
- 仕事内容
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■仕事の内容
開発品目(合成化合物、核酸、バイオ医薬品)の構造解析、物性検討、品質試験法開発及び安定性評価等の分析研究、及び治験薬等の品質管理及び製造販売承認申請に必要なデータの取得を行っていただきます。
また、国内外の関連企業への試験法技術移管や IND/NDA申請資料の作成等の業務にも携わっていただきます。■休日:完全週休二日制, 祝日, 年末年始, 土, 日
- 求める経験
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■学歴
化学系(薬学、理学、工学、農学等)の修士以上
■必要な能力・経験
(必須)
・先発医薬品メーカー経験者
・分析法バリデーションの実施も含めて、試験法開発が行える。
・国内外への製造所に対して、試験法の技術移管が行える。
・ICH ガイドラインや国内外薬局方及び GMP/GLP に関する知識を有する。
・化学系(薬学、理学、工学、農学等)の修士卒以上。
・若手が多い現部門において、分析業務に関し、下位者を指導育成できる。
(歓迎)
・日局一般試験法微生物限度試験、保存効力試験、無菌試験等の微生物試験に精通している。
・海外での技術会議等の場で英語でのコミュニケーションができる。
・バイオ医薬品の特性解析及び品質評価を行った経験を持ち、専門知識がある。
・CTD M2 及び M3 を作成し、PMDA からの照会事項への対応の経験を持つ。■職種未経験者:不可
- 年収
- 700万円-1050万円
- 語学力
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英語力:中級以上