【太陽ファルマ社配属】薬事/Regulatory Affairs(CMC薬事、薬制薬事)
- 採用企業名
- 太陽ホールディングス株式会社
- 職種
-
メディカル・バイオ - 薬事申請
メディカル・バイオ - CMC薬事
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
-
東京都
- 仕事内容
-
日本における承認申請業務、当局通知及び製薬業界情報のキャッチ、添付文書及び添付文書関連資材の改訂等
・市販製品の薬事申請・提出(一変・軽微変更等)用書類作成、製造所や製造方法の変更など
・当局対応
・承継元企業からの各製品承認書引き継ぎ対応
・承継品目に関する承認書記載内容の最新情報把握
※日本ユニシス製のOpenTrusty®を導入しております。
※自社での製剤研究や海外事業拡大も視野にあり、自社での新規薬事申請も想定しております。■休日:週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始
- 求める経験
-
【必要な能力・経験】
・医薬品に関する法令、ガイドライン等に関する知識
・医療用医薬品製品情報資材作成等に関する知識
・製薬会社での薬事関連業務経験■職種未経験者:不可
- 年収
- 600万円 - 1000万円
- 語学力
-
英語力:初級以上英語は読み書きレベル