メディカル・バイオ - 薬事申請
メディカル・バイオ - ＣＭＣ薬事

【業務内容】
アジア・アラブ諸国等における開発段階から承認申請・承認取得，及び承認後のCMC薬事業務全般をご担当いただきます。

・CMC薬事戦略策定
・CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む）
・承認後の薬事変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【応募要件】
・医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）経験：5年以上
・アジア関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験があれば，尚良い
・コミュニケーション能力／交渉力がある方
・語学力： 業務において英語でのコミュニケーションが支障なく実施できるレベル（読み/書き/会話）
・マインド：ダイバーシティ＆インクルージョン/対人関係理解，チームワークと協調/目標達成重視（成果の向上），分析的思考

■職種未経験者：不可