品質保証スペシャリスト
- 採用企業名
- 外資大手ライフサイエンス企業
- 職種
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技術系(機械設計・製造技術) - 品質管理・品質保証(技術系)
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理
メディカル・バイオ - 品質保証
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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東京都
- 仕事内容
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他の品質保証担当者と連携し、医療機器・体外診断用医薬品・動物用医薬品・研究用試薬(消耗品・機器含む)に係る品質保証業務を行っていただきます。
特に、Quality Manage System(QMS)の運営、維持管理を実施していただきます 。
■主な仕事内容
・QMS関連文書の新規作成及び改訂
・関係部門との協働による新製品の市場上市計画の策定と実行
・法定表示ラベルの作成、改定
・製造販売開始および変更時におけるリスク分析の実施
・内部監査および供給業者の評価の実施
・国内製造委託業者の管理
・不具合発生時の海外製造所への報告、連携による原因調査、是正・予防処置、顧客報告の実施
・QMS適合性調査対応
・製品の製造販売承認/認証申請時のQMS適合性調査申請資料の作成、QMS適合性調査対応■休日:土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始
- 求める経験
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■必須要件
・医療機器又は体外診断用医薬品分野における3年以上の品質保証業務経験
・規制当局又は認証登録機関によるISO13485適合性調査対応経験
・ビジネスレベルの英語力(技術資料の読解、メール及び電話会議対応)
■歓迎要件
・チームリーダー又はチームマネジメント経験(People managerであるかは問わない)
・研究用の各種機器・分析用試薬の知見
・SAP等各種ERPシステムの使用経験■職種未経験者:不可
- 年収
- 700万円 - 1100万円
- 語学力
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英語力:中級以上