メディカル・バイオ - 臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャー

【職務内容】
＜具体項目＞
造血器腫瘍領域の臨床チームのリーダークラス：国内単独試験及グローバル試験における国内試験の推進
・KOLマネジメント
・導入元との開発方針，試験デザインに関する協業
・当局との事前面談・対面助言資料作成
・治験実施計画書・同意説明文書作成・改訂
・治験薬概要書作成・改訂
・安全性情報対応
・Clinical Team Leaderとしてスタディーチームマネジメント

【配属部署の紹介】
国内プロジェクト及びグローバルプロジェクトをクリニカルサイエンスのRoleを持ち、癌領域の薬剤について客観的かつ科学的にプロファイルを評価し、開発方針及び個々の臨床試験を立案する業務です。個々の試験の結果を考察し、次相の試験や申請業務に繋げます。

【配属事業所のご紹介】
テレワークと出社ワークのハイブリッドです。出社時の座席は自由選択が可能です。

【魅力・やりがい】
重点疾患である癌領域のグローバル開発の日本・アジアの開発を海外開発会社や導入元と議論して最適な開発を立案して実行していきます。特に自社品においては、グローバルとして最適な開発計画を海外開発会社と協業して立案、実行しますのでグローバルを実感できます。

【本職務における競合との差別化ポイント】
重点疾患領域チームであり、新たなことに日々チャレンジしています。まだ成熟したチームであはりませんが、チーム一丸となって新薬を患者さんに届けるために議論し、チャレンジすることで成長が実感できると思います。

【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】
チームリーダー経験を積むことが可能であり、海外メンバーとの協業も経験することがきます。

【キャリアパス】
本職務でチームリーダー経験を積み、次ステップとして開発関連部署のマネージャ候補となります。また、希望があれば海外赴任、あるいはグローバル試験に関与できるチャンスもあります。

■休日：完全週休二日制

【必須要件】
・学歴：不問
・専攻：不問（ただし、理系であること）
・経験業界（年数）：がん領域プロジェクトのリーダー経験がある（グローバル試験の経験があれば尚可）
・経験職種（年数）・経験内容：
- 医薬品の開発経験8年以上（目安）、直近の癌領域のClinical Leaderクラスの経験あり（特に血液がんの経験が望ましい
- 癌領域の開発計画の立案経験および全体戦略立案また参画の経験
- 癌領域のKoLとのScientific discussionが十分にできる
・語学力：会議やメールにおいて英語で議論や交渉ができるレベル

【歓迎要件】
・経験職種（年数）・経験内容：
- 癌領域での承認申請経験（当局との交渉含む）
- 国際共同治験の立案の経験があることが望ましい

■職種未経験者：不可