メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

医薬品GMPを遵守し、SOPに記載された手順の意味を理解して分析技術移管を計画、実行していただきます。
主に神奈川県の研究所から光工場に移管する際の試験技術を受ける側と、光工場からCMOへ試験技術を渡す側の仕事をご対応いただきます。

他には、査察や監査の際にSMEとして分析技術移管業務の内容を説明していただきます。

・使用可能な機器・予算・人員の範囲で試験技術移管業務を計画する。新たに試験機器を導入する必要がる場合には、CAPEX管理チームと連携して、試験機器の導入をリードする。

・技術移管計画に従って試験技術移管を実行する。

・分析法のバリデーション/ベリフィケーションの計画を作成し、実行する。

・試験方法や分析装置に関する教育を実施する。

・試験業務やラボの環境に関する改善提案を行う。

【必須条件】
分析技術に関する経験と専門性、および医薬品GMPに関する知識
化学工業の品質管理業務（理化学試験／微生物試験／生化学試験／生物学的試験）の知識と経験
正確にデータ入力や資料作成を行う能力（Word/Excel等のPCスキル）
個人およびチーム環境でも業務を遂行できる能力

【望ましい要件】
英語力：読み書き可能なレベル
医薬品の製造あるいは品質管理に関する職務経験

■職種未経験者：不可