メディカル・バイオ - 臨床開発モニター
メディカル・バイオ - 臨床開発QC・GCP監査

臨床試験のSMA( Inhouse CRA として 、試験実施期間中における内勤業務に加え、 Remoteでのモニタリング業務もお任せします。
※出張・外勤は原則発生しません。
※業務量や業務時間についてご調整も可能なポジションです。
勤務時間の ご制約 やご要望がある方は ICON 採用担当者に一度ご相談ください。

■採用部門の特徴：
ICON Biotech は 受託サービス に特化した部門です。
試験はCRA の他、Contract Analyst と Site Management Associate の 合計3つの roleがアサインされ運営しています。

■基本的な業務概要
SMAは機密保持契約書（ CDA ）や施設要件調査票 (SRQ) 、個人情報取得同意書（PIC）等の送付及び回収業務に始まり、 治験届の作成、IRB の申請や Essential Document の収集を担当します。
なお、初回IRB 申請、 Site Activation に必要な ED の収集のみならず治験期間中の IRB 申請や ED の収集も含め対応します 。

■業務詳細
上記基本的な業務概要の他に以下の業務についてもお任せします。
・ 被験者の screening/enrollment サポート
・ CRFのチェックおよび回収サポートSDV は行いません）
・ Clinical supply/service vendors および社内関係チームとの連携
・ CTMS 等の使用による費用請求・支払の対応
・ 必須文書の収集・レビュー・管理および close out
・ CTMS 等の使用による試験ファイルの確認
・ トラッキングレポートの作成
・ Project team member との協働による社内外の問題解決
・ Timeline 、budgeting 、 protocol 、その他関連する法規制の順守に向けたClinical Team Manager CTM ）および CRA のサポート
・ Sponsor meeting およびプロジェクトに関する会議の調整

■リモートモニタリング業務について
業界全体で治験のCentral 化が進む中で、 ICONでは SMA( I n house CRA) と CRAの役割を 再検討 し 更なる効率化に向けて 改革を進めています。
一部試験では、上記の業務内容に加えて これらの役割もお任せする予定です。
・(Remote のみ）施設訪問
・(Remote のみ）データに関する質問（クエリ―）対応

■休日：完全週休二日制

【学歴：望ましい要件】
大学卒または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者

【職務経験等：必須要件】
・ 製薬会社、 CRO における 2 年以上の CRA 、 In house 、 Study Support 、またはそれに準ずる 経験
・ 業務の支障にならない英語読解力（Writing & Reading skill)

【専門性：望ましい要件】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・ 臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ

■職種未経験者：不可