薬事コンサルタント(プロジェクトマネージャーに戻す)
- 採用企業名
- 株式会社シーエムプラス
- 職種
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コンサルティング - アドバイザリー
メディカル・バイオ - 製造販売後調査(GPMSP)
メディカル・バイオ - CMC薬事
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
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神奈川県
- 仕事内容
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~「働きがいのある会社アンケート」にてベストカンパニーに認定~
・日本の薬事規制要件の助言アドバイス
・日本における薬事・開発・申請戦略・各種試験成績及び資料評価支援
・薬事的観点からのGap Analysis及びFeasibility Studyの業務支援
・開発品の日本における開発申請戦略計画作成支援及び助言
・医薬品医療機器総合機構(PMDA)への戦略相談に関する業務支援
・新薬ライセンス導入時の薬事的Due Diligence の業務支援
・承認品目の承継時のDue Diligenceの業務支援 ・医薬品等の製造販売業、製造業、卸売販売業の業許可取得及び業許可更新支援
・医薬品のライフサイクルマネジメントを踏まえたCMC開発及び管理業務支援
・外国製造業者認定(AFM)取得と維持管理支援 ・原薬等登録原簿(MF)の登録と維持管理支援
・GMP適合性調査対応支援 ・治験薬GMP関連コンサルテーション
・先駆的医薬品等指定及び希少疾病用医薬品等指定の登録支援
・PMDA相談資料作成支援(助言アドバイス含む)
・規制当局からの照会事項に対する回答支援(助言アドバイス含む)
・CTD(Common Technical Document)作成支援(助言アドバイス含む)
・委託先(CRO、CDMO等)選定調査及び代行監査支援 承認書との齟齬確認及びその後の対応策支援(助言アドバイス含む)
・選任製造販売業(D-MAH)ビジネス支援(助言アドバイス含む)■休日:完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 年末年始
- 求める経験
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<応募条件>
開発薬事、CMC薬事の経験もしくはそれと同等の実務経験(3年以上)
<歓迎条件>
・薬剤師
・国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・規制当局との折衝やコミュニケーション等の実務経験
・英語でコミュニケーションが取れるレベル(TOEIC750点以上)
・英語を使った実務経験者■職種未経験者:不可
- 年収
- 700万円 - 1250万円
- 語学力
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英語力:不問外資系企業の顧客対応にて必要となるケースがある為、
語学堪能な方、習得意欲のある方歓迎。