アドバンスド ペイシェント モニタリング（クリティカルケア）

当社では臨床での豊富なご経験をお持ちの方々を対象に、クリニカルスペシャリスト（外勤）・プロフェッショナルエデュケーション（内勤）の採用活動を行っております。
企業でのキャリア形成や働き方についてイメージを持っていただきたく、説明会を開催し当社の事業および募集ポジションについてご説明させていただくオンラインのキャリア説明会を開催いたします。

▼募集ポジションについて
【主な業務：プロフェッショナルエデュケーション（内勤）】
■ 顧客向け説明会等資材、ウェブコンテンツ等の作成
■ 製品関連の臨床情報の収集と、事業部内共有
■ 血行動態モニタリングに関する主催・共催セミナーの企画・実施
■ 社内トレーニングの企画、実施
■ マーケティング、営業と協力しながら製品の販売活動の推進やQ&A対応
勤務地：東京本社

■企業文化
BDは社員が成長志向を持ち、将来のキャリアに向けて能力を身に着けるための明確な方向性とキャリアパスを提供しています。
また、透明性・インクルージョン・信頼に基づくBD文化に沿った人材管理プロセスに誇りを持ち、組織戦略の達成を可能にしています。
BDは人材育成が最優先事項であることを約束します。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

アドバンスド ペイシェント モニタリング（クリティカルケア）

当社では臨床での豊富なご経験をお持ちの方々を対象に、クリニカルスペシャリスト（外勤）・プロフェッショナルエデュケーション（内勤）の採用活動を行っております。
企業でのキャリア形成や働き方についてイメージを持っていただきたく、説明会を開催し当社の事業および募集ポジションについてご説明させていただくオンラインのキャリア説明会を開催いたします。

当日は現場で活躍している社員が登壇し、業務内容についてご説明させていただきます。
今回は外勤および内勤で業務を行っていただく、2つの職種それぞれのポジションの業務内容および魅力をご説明いたしますので、是非ご参加いただけますと幸いです。

▼募集ポジションについて
【主な業務：クリニカルスペシャリスト（外勤）】
■ 医師およびコメディカルへ製品の取り扱い・操作説明・情報提供・症例立会い
■ 適正使用のための説明会・トレーニング等の準備・運営・サポート
■ 社内関係部署に対してのトレーニング実施
■ 症例・学会レポート作成
勤務地：東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県



■企業文化
BDは社員が成長志向を持ち、将来のキャリアに向けて能力を身に着けるための明確な方向性とキャリアパスを提供しています。
また、透明性・インクルージョン・信頼に基づくBD文化に沿った人材管理プロセスに誇りを持ち、組織戦略の達成を可能にしています。
BDは人材育成が最優先事項であることを約束します。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

職務内容
Medical Affairsのメンバーとして、各事業部製品の日本導入のためのクリニカル戦略立案、並びに上市および適正使用に必要となる臨床研究、治験、および製造販売後調査等（以降、研究）の立案と実施などを含む臨床開発業務全般を担います。また、海外臨床試験等で得られた成績を用いた薬事申請において、臨床部分の申請書類の作成およびデータ/申請関連資料の信頼性確認を行い、製品の日本導入に貢献します。
医療従事者、医療機関およびその他社内外のステークホルダーと協働しながら、GCPやGPSPなどの関連する法規制、指針や業界ガイダンス、および社内手順に準拠して研究を実施するとともに、薬事申請等に必要な資料を含む関連文書全般の作成、レビュー、および管理に携わります。
【想定される業務】
• 研究実施計画書を含む研究関連文書の作成および改訂
• 実施医療機関の選定と契約
• 研究機器の準備と手配
• 研究の実施状況を把握し適切なモニタリング業務の遂行
• データマネジメントおよび統計解析業務のサポート
• 安全性情報の追跡と報告
• 信頼性保証業務の準備と実施
• 薬事申請および年次報告・再審査申請等に必要な資料を含む関連文書の作成および管理
• 社内関連部門（国内および海外）との協働および折衝
• 社外ステークホルダー（医療従事者、規制当局、学会、など）との連携および調整
• 外部委託業者（CRO、ベンダーなど）との連携および管理
• 研究業務に関わるプロジェクト全体の統括のサポート（予算管理、プロジェクト管理、など）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

職務内容
Medical Affairsのメンバーとして、各事業部製品の日本導入のためのクリニカル戦略立案、並びに上市および適正使用に必要となる臨床研究、治験、および製造販売後調査等（以降、研究）の立案と実施などを含む臨床開発業務全般を担います。また、海外臨床試験等で得られた成績を用いた薬事申請において、臨床部分の申請書類の作成およびデータ/申請関連資料の信頼性確認を行い、製品の日本導入に貢献します。
医療従事者、医療機関およびその他社内外のステークホルダーと協働しながら、GCPやGPSPなどの関連する法規制、指針や業界ガイダンス、および社内手順に準拠して研究を実施するとともに、薬事申請等に必要な資料を含む関連文書全般の作成、レビュー、および管理に携わります。
【想定される業務】
• 研究実施計画書を含む研究関連文書の作成および改訂
• 実施医療機関の選定と契約
• 研究機器の準備と手配
• 研究の実施状況を把握し適切なモニタリング業務の遂行
• データマネジメントおよび統計解析業務のサポート
• 安全性情報の追跡と報告
• 信頼性保証業務の準備と実施
• 薬事申請および年次報告・再審査申請等に必要な資料を含む関連文書の作成および管理
• 社内関連部門（国内および海外）との協働および折衝
• 社外ステークホルダー（医療従事者、規制当局、学会、など）との連携および調整
• 外部委託業者（CRO、ベンダーなど）との連携および管理
• 研究業務に関わるプロジェクト全体の統括のサポート（予算管理、プロジェクト管理、など）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

Job Description
▼業務内容
医療機器の製品苦情のハンドリングや、法律に則った行政報告を適切にタイムリーに行う。
具体的には、
・苦情対応（海外製造元へのインプット、顧客へのフィードバック）
・製品不具合・健康被害に関する行政報告対応
・安全確保業務
・新製品導入、変更等に関するリスクマネジメント
・業務に関する手順書作成
・事業部に対する苦情トレーニング
・他社とのGVP契約の締結

▼期待される役割
・ルーチン業務の対応だけでなく、複雑な課題、突発的/クリティカルな事案に対して、臨機応変に、また他部門、海外製造元も巻き込んで適切にリード、解決すること。
・苦情に関して海外製造元へ日本の要望を伝え、必要なアクションにつなげ、最終的に顧客満足が得られること。
・苦情対応やリスクマネジメント等を通して、より安全、安心な製品への貢献。

※リモート勤務／出勤と併用しながらの業務遂行です。

▼担当製品
BD製品全般

■休日：完全週休二日制, 年末年始

RAスペシャリストとして、薬事申請（新製品の上市・既存品の変更）プロジェクトを推進して頂きます。

【職務概要】（泌尿器・外科治療製品）　（ペリフェラルバスキュラー製品）　
■新製品の市場投入および既存品の薬事承認に対する変更管理のための、薬事承認取得を加速的かつ確実に成功させるため、日本における包括的な薬事・臨床戦略の開発・推進・遂行に対するプロジェクトを管理し、薬事申請書類の作成と申請を実施する。
■各行政機関、社内他部門の担当者、スタッフ、薬事チームなど複数の関係者とのコミュニケーションの連携を進める。

【主な職務内容】
-大局を見据えて、各プロジェクトの効果的な薬事戦略を策定し、積極的な製品導入を実現する。
-論理思考を深め、複雑な情報を簡略化し、論理的な説明を行う。
-決められた目標に向かって、チームメンバーをまとめ、導く。
-PMDAおよび業界のさまざまな関係者と良好なコミュニケーションを維持しながら、力強く説得力のあるメッセージを発信するスキルを発揮して、各プロジェクトを強力に推進する。
-PMDAの考え方を理解し、プロジェクトの利益のために交渉を成功させる。
-日本の薬機法など事業に関連する法令や規制の理解に基づき、内部コンプライアンスおよびリスク管理体制を強化する。

【メディコンについて】
家庭用医薬品・日用品メーカーである小林製薬と医療機器の世界的なリ－ディングカンパニ－の1つで、ステント・カテーテルといったディスポ－ザブル医療用
具のパイオニアである米国Ｃ．Ｒ．バード社との合弁会社として１９７２年に設立されました。設立以来、バード社の開発する優れた製品を日本国内の医療現場に最新の医療情報を添えて提供。泌尿器科、外科、消化器科、放射線科、循環器科等、多くの診療領域において、高いご支持を得ております。
2015年 小林製薬が家庭用製品領域への事業集約を決断し、メディコン社に対し全株式を譲渡。そして、バード社本社との連携が強まり、優れた新製品の国内上
市や日本の医療ニーズに合致した製品の開発が、より加速するものと見込まれております。
【主要取扱商品領域】
泌尿器科関連・透析関連製品(業界シェア40％)、経腸栄養関連商品(業界シェア40％)、ヘルニア関連製品(業界シェア40％)、インターベンション・バスキュラー製品、エレクトロフィジオロジー(EP)関連製品など
【BDグループに入ったことによって】
・国内に工場を持ち、製品製造をしている会社となります。
・Researchから治療まで、end to endのSolutionを提供できる会社となります。
・規模が倍以上、社内でのキャリアパスのオポチュニティが増えます。
・Leadership Development Programをはじめとした教育プログラムが充実します。
・企業としての安定感が高まります。
・Medical DeviceではGlobalでTop 5に入る会社となります。
・顧客である病院に対する影響力の増大により、ビジネスがさらに広がります。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

■同社は国内外の製薬メーカーから委託された医薬品原薬・重要中間体・治験薬用原薬の製造しています。
日米欧の三極に通用するGMP適合多目的プラントと最新鋭の分析機器や実験設備を駆使して、製薬メーカーの様々な要望に的確にこたえられる研究開発型医薬品製造受託等も行っております。

【業務詳細】
医薬原薬の品質保証に関する下記の業務を行って頂きます。
・GMP文書の作成
・GMP書類の照査
・GMP関連手順書の作成
・査察対応
など

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

現在、次世代医薬品として期待される「核酸オリゴマー医薬品」の開発支援を行う準備をしています。ラボスケールから製造スケールへの立ち上げプロジェクトを推進するため、次世代リーダー候補としてご活躍いただける研究者を募集します。

・核酸オリゴマーのスケールアップ製造検討
・核酸オリゴマーの合成法の確立
・中、高分子の製造プラントの立ち上げ

新規プロジェクトの立ち上げ時からジョインいただき、その成長の一端を担うことのできるポジションです。このチャレンジを通して、新規事業立ち上げの経験から、プロジェクトマネジメント経験、核酸医薬品のCMC分析開発経験などを身に着けることができます。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

医薬品原薬の安定供給を支える弊社にて、医薬品原薬の合成研究に携わっていただきます。得意領域に合わせて、合成ルート・分析法の構築を行うCMC業務や開発品の大量供給法を検討するプロセス開発業務を担っていただきます。

■業務内容（CMC系業務）
・原薬・中間体の製造ルートスカウティング
・原薬・中間体の製造法最適化
・申請用のデータ取得、申請資料の作成

■業務内容（プロセス開発系業務）
・製造方法の確認実験
・スケールアップ時の課題抽出・原因研究
・プロセスの改良法の検討と改善策を提案

開発初期から後期まで一つの組織で一貫して対応できる総合力が自慢です。研究員としてもあらゆる開発ステージに対応できる高いスキル・能力を獲得できる環境が整っています。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

■CMC研究開発職として下記業務をご担当頂きます。

【具体的には】
■原薬・中間体の製造ルートスカウティング
■原薬・中間体の製造法最適化
■申請用のデータ取得、申請資料の作成

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

■同社は国内外の製薬メーカーから委託された医薬品原薬・重要中間体・治験薬用原薬の製造しています。
日米欧の三極に通用するGMP適合多目的プラントと最新鋭の分析機器や実験設備を駆使して、製薬メーカーの様々な要望に的確にこたえられる研究開発型医薬品製造受託等も行っております。

【業務詳細】
・製商品、原材料等の試験検査業務、合否判定
・製造環境試験の実施
・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定
・製品の市場出荷に関する諸業務
・試験検査業務に関する顧客および関連部門との連絡、調整ならびに折衝
・試験検査法に関する維持管理業務
など

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

■医薬品安全性監視部門（PVG）におけるProject ManagementおよびLine　Management業務全般

《主な業務》
・安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメント
⇒Projectの進捗と品質、収益等の管理業務、及び、プロジェクトにおける顧客対応業務。
また、他のManagerと連携し、Projectの業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やProjectの状況の確認・評価、報告を担当いただきます。
・要員計画、業務配分、業務の指導など、担当するチーム（10名程度）のLine Management業務
・担当するチームのスキルレベルと生産性の向上、および、働きやすい環境作りをリード。
・担当するチームのメンバーと定期的なコミュニケーションを行い、パフォーマンス評価とキャリア開発。
・グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客との良好で強い関係を維持。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理
・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等)
・開発関連文書作成時のQC　等

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

国際共同開発プロジェクトの一員として、臨床開発モニタリング業務を一任します。

【具体的な業務】
◆実施医療機関の適正評価選択
◆実施計画についての合意確認等
◆治験のモニタリング（プロトコル説明・治験薬交付／管理）
◆治験薬回収
◆症例報告書（ＣＲＦ）の回収、ＣＲＦチェック）

【概要】
受託PJはグローバルが6割ですが今後益々増えていく予定です。

※英語力について
当面は必要ありませんが、社内システム、SOP等は全て英語表記です。御入社後に勉強していく姿勢が必要不可欠です。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

■仕事概要
弊社検査薬（既存・新規）に関連する検査キットの研究開発業務に伴う統計解析業務を担当いただきます。

■仕事内容
・体外診断薬、研究用試薬、検査キットのドライ解析（ルーチン業務）
・AI解析（ゆくゆく）
・新しい解析法の開発

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■仕事概要
弊社検査薬（既存・新規）に関連する検査キットの研究・開発を担当いただきます。

■仕事内容
・体外診断薬、研究用試薬、検査キットの設計開発
・細胞を用いた測定系の検討、品質評価
・原料メーカーや共同研究施設との折衝や意見交換
・新規検査は協業先と共に開発

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

医療機器メーカーでの市販後品質保証業務のポジションです。

具体的には下記業務をご担当頂きます。

・国内外の苦情調査・分析・改善および解決に向けた関係部門とのコミュニケーション・推進
・市販後情報のデータ分析および改善に向けた活動
・市販後の安全性を監視する業務　等

■休日：完全週休二日制

１．抗体等の組換えタンパク質医薬（バイオロジクス）を生産するための基となるセルライン開発業務。具体的には，生産させる抗体遺伝子の発現ベクターの構築（自らデザインできることが望ましい），発現ベクターの宿主細胞（CHO等）への遺伝子導入（様々な導入法の検証），そして，抗体高生産クローンのスクリーニング，同定，分析，及び，リサーチセルバンク化が一連のワークフローとなる。
２．特に，宿主細胞株や発現ベクターに関しては，業界内の様々な技術へのアクセス，評価，ライセンス等を遂行する。遺伝子導入法も，従来のランダム挿入だけでなく，部位特異的挿入やトランスポゾンなどの最新技術も検討する。スクリーニング法においても，従来の限外希釈法だけでない最新アプローチも樹立する。リサーチセルバンク化においても，実験計画法等を活用し，スケールダウンモデルを構築する。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

原薬及び製剤の生物薬剤学研究
希望と適性に応じて、以下のいずれか，あるいは複数の業務を担当していただく予定です。

・製剤処方の最適化を目的とした原薬及び製剤の吸収性評価 (in vivo 及び in vitro)
・原薬及び製剤のヒト吸収性予測のための in vitro 溶出評価系の構築
・製剤開発におけるPhysiologically Based Biopharmaceutics Model (PBBM) を利用した薬物吸収性 (ヒトPK) 予測 (製剤設計の指針の提示)

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

創薬初期の低分子化合物の物性研究
・創薬初期段階における低分子化合物の物性研究 (安定性，結晶形，溶解性，結晶多形探索など)
・候補化合物の特性や投与経路に応じた物性改善 (塩・共結晶，非晶質など)
・開発に適した原薬形態 (フリー体，塩・共結晶およびそれらの結晶形) の決定
・新規モダリティの分析技術の導入および新規評価系の研究

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始