メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

＜職務内容＞
名古屋工場で製造、検査、包装、試験される非無菌製剤について品質保証業務を行う。

■品質問題、CAPA、ロット処置の決定に対して効果的な管理を主導する。品質、技術面で複雑な案件も含む。
■製品のGMP/GQP出荷判定を行い、また出荷判定業務の効果的な管理を主導する。
■QA SMEとして変更管理の影響評価を行い、評価内容の効果的な管理を主導する。
■外部製造所で製造された製品について、品質保証を行う上で、登録事項、品質取決めでの要求事項、Pfizerの期待事項を守っていることを評価する。
■名古屋工場への査察に対応し、また指摘事項への対応を図る。
■品質保証業務に関して、継続的な査察準備活動をリードする。
■コンプライアンスメンバーや他のファイザーグループのコンプライアンスチームと、適切なネットワークを構築し、ベストプラクティスの共有をする。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【資格・能力要件/ Desired Behavioral and Technical Skills】
学士号
3年以上の製薬業（製造部門または品質部門）での就業経験(3年未満でも検討可)
品質保証業務を行うために必要なGMPに関する知識を有すること
業務に対する積極的な姿勢とクリティカルシンキングスキルを有すること
組織の一員として、部門メンバーと協力して業務を行える協調性があること
十分な文章力、コミュニケーション力があること
日本語及び英語でのコミュニケーション（メール、テレカン等）が取れること（英語に関する学習意欲がある方）

■職種未経験者：不可