メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

【職務内容】
新製品導入時の分析技術移管及びGMP文書（社内規格、社内試験法など）の作成
分析法開発、分析法バリデーションの実施及びこれらの文書化
承認申請用データの取得、申請資料の作成、並びに当局からの照会事項への対応
承認書の内容確認
名古屋工場から他製造所、外部試験機関への分析技術移管又は技術的支援
社内における分析に関わるトラブル対応及び技術的支援
日本薬局方医薬品各条の原案作成及び照会事項への対応
公定書改正のモニタリング及び品質管理グループ内の改正対応の取りまとめ
標準品管理
分析機器や試験室のGMP管理
業務に必要な手順書の新規作成又は改訂

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【資格・能力要件】
薬学、理学、農学など理系の大学又は大学院程度の知識があること
GMP、公定書、品質に関するガイドラインなどについての知識があること
チームメンバーと協力して業務を行える協調性があること
分析に関するプロジェクトをリードできること
海外と適切なコミュニケーションができる英会話力と英文作成能力を有すること
TOEIC 700点以上であることが望ましい(学習意欲があれば応募可能)

【職務経験】
分析機器（HPLC、GC、UV、IRなど）を使用した医薬品の分析、又はデータレビュー経験が直近で3年以上あること
※直近の経験ではなく、数年のブランクあっても可。経験が3年に満たない場合にも検討可。
バイオ医薬品（遺伝子治療薬やワクチンなど）に関する知識、業務経験があることが望ましい

■職種未経験者：不可